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仿制药药学一致性测试及验证
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仿制药药学一致性测试及验证

更新时间:2026-02-27

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地区: 常州市
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产品详情

产品名称: 仿制药药学一致性测试及验证
产品分类: 制剂开发与生产
产品关键词: 仿制药药学一致性测试及验证
主要销售市场: 北美洲,西欧,亚洲
是否提供样品:

产品描述:

依据多年制剂研究技术的输出,及一致性评价的经验,集合了能深刻理解仿制药测试难度的工程师。
能够开展下述工作:
1)仿制药包材的测试(一致性研究):
测试包材隔绝能力,添加物相容性,添加物挥发分的测试;
各种条件模拟暴露可能出现的问题。并测试崩解、溶出等的影响。
2)仿制药辅料的测试(辅料替代);
原研辅料含量研究,辅料规格研究,辅料相容性研究;国内辅料替代研究;帮助辅料企业进行同规格
辅料开发及替代;
3)缓释、肠溶衣层测试:
衣层的玻璃化测试,衣层的脆性测试、成膜性测试;包衣、高分子材料测试;
通过测试包衣层的一致性检验(玻璃化温度,晶体转化点);(
X 衍射和拉曼);
4)原研药物粒度测试(
X 衍射模型,粒度仪);
5)不同稳定性条件下的晶型改变(
X 衍射);
通过研究,我们能帮助制剂开发者,明确其药学各方面等效,简单明了的解决快速仿制的课题。

公司简介

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司作为国内较早进行药物制剂研发技术输出以及ICH国家药品上市服务的公司,自2008年成立至今,一直秉承“客户至上”的理念,现已发展成为具有百人研发团队,同时配备占地超5000平研究实验中心的大型CRO公司,为了快速高效的完成客户交付的任务,凯瑞德配备多种基础和前沿研发设备,打造“新的注册技术及研究平台”,可保证在进行国内药品申报的同时符合国际规范要求,实验室体系执行OMCL标准,可接受海外官方核查。技术开发模式包括从产品立项、处方设计、处方优化、中试放大、临床研究/BE等服务内容。原料药+制剂研发项目共完成承接200余项。分析验证中心完成项目1000+;亚硝胺类杂质建库100余项。
注册资本:
企业规模(人):
业务类型:
成立日期:
年销售额:
主营产品类别:

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石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
注册资本500,000至999,999
公司地址
河北省石家庄市裕华区湘江道319号天山科技工业园B座1703室
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