一、 基本信息
1、 中文名称：重组人透明质酸酶/玻璃酸酶
2、 产品来源：重组DNA技术外源表达并纯化后获得的产品
3、 级别：试剂级
4、货号：CN33202401
二、 理化性质
1、 含量：＞95%
2、 溶解性：易溶于水
三、 产品用途
本发明产品中活性蛋白浓度高，治疗有效性好，可替代动物提取的透明质酸酶产品应用于皮下注射药物制剂、三类医疗器械、注射医美等产品中。
1、 组织细胞之间的解离，将主要包含在基质中的透明质酸降解，从而促进组织细胞之间的分离；
2、 注射液辅剂，与注射剂联合使用增大给药面积。
四、 应用与实例
透明质酸酶(hyaluronidase，HAase)，也称玻璃酸酶，是一种能够特异性水解透明质酸的蛋白内切酶，在体内广泛分布于血清、脑和胎盘等组织和体液中。
（一）HERCEPTIN HYLECTA™
2019年，罗氏集团成员Genentech宣布旗下新产品Herceptin Hylecta获得FDA批准。
处方：
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成分 |
trastuzumab |
透明质酸酶 |
L-组氨酸 |
L-组氨酸盐酸盐一水合物 |
L-蛋氨酸 |
聚山梨酯20 |
D-海藻糖(二水) |
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含量 |
120 mg |
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0.39 mg |
3.67mg |
1.49 mg |
0.4mg |
79.45mg |
用途：辅助治疗乳腺癌；转移性乳腺癌。
规格：600mg+10000Units/5ml；皮下注射；约2-5分钟。
（二）DARZALEX FASPROTM
2020年，强生旗下杨森制药公司宣布旗下产品Darzalex Faspro获FDA批准。
处方：
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成分 |
daratumumab |
透明质酸酶 |
L-组氨酸 |
L-组氨酸盐酸盐一水合物 |
L-蛋氨酸 |
聚山梨酯20 |
山梨醇 |
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含量 |
1800 mg |
|
4.9mg |
18.4mg |
1.49 mg |
6mg |
735.1mg |
用途：辅助治疗乳腺癌；转移性乳腺癌。
规格：1800mg+30000Units/15ml；皮下注射；大约3-5分钟。
（三）PhesgoTM
2024年，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合皮下制剂PHESGO获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
处方：
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成分 |
pertuzumab |
trastuzumab |
透明质酸酶 |
D-海藻糖(二水) |
L-组氨酸 |
L-组氨酸盐酸盐一水合物 |
L-蛋氨酸 |
聚山梨酯20 |
蔗糖 |
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规格1 |
1200 mg |
600 mg |
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397mg |
6.75mg |
53.7 mg |
22.4mg |
6mg |
685mg |
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规格2 |
600 mg |
600mg |
|
397mg |
4.4mg |
36.1mg |
14.9mg |
4mg |
342mg |
用途：人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期和转移性乳腺癌患者。
规格：600mg+600mg+20000Units/10ml；1200mg+600mg+30000Units/15ml；皮下注射；大约5-8分钟。
艾伟拓，深耕中国高端复杂注射剂市场十余年，与国内各类型复杂注射液研发生产公司、高校、科研院所合作多年，产品广泛应用于上市脂质体、脂肪乳制剂和新产品研发中，品质与安全性经得起临床与市场检验，值得信赖！
