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更新时间:2025-07-24

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产品名称: IND申报
产品分类: 新药申请新药申请
产品关键词: 药品注册,新药注册,注册,制剂注册,新药IND,新药临床试验申请,临床试验申报,IND注册申报
主要销售市场: 中国,北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲

产品描述:

一、IND申报材料准备与优化

  1. 申报文件撰写:协助撰写符合 目标国家法规指南的 IND 全套资料,资料确保数据完整性、逻辑一致性及法规合规性。
  2. 风险预判与策略制定基于药物特性(如创新药、仿制药、生物制品)及适应症领域,制定差异化申报策略。预判官方审评重点(如安全性边界、试验设计合理性),提前优化材料内容。

二、审评沟通与跟进

  1. 预审与正式提交:协助提交电子资料,跟踪受理进度。对提出的补正意见(如需)快速响应。
  2. 针对官方发补问题专业回复函模板及数据补充建议,确保科学合理性。
  3. 支持协助准备与官方进行会议沟通(如 Pre-IND 会议、发补后沟通), 指导准备PPT 汇报材料及答辩要点。

四、合规性与风险管理

  1. 动态政策跟踪实时监控 NMPA 政策更新(如《临床试验数据递交指导原则》),调整申报策略。


公司简介

思想湃(北京)医药科技有限公司是一家从事健康产品合规咨询的专业公司,为客户提供健康产品全方位的政策咨询、立项调研、研发指导、资料撰写、注册申报、GMP咨询、验证&确认、翻译、培训等服务。 北京中科利华医药研究院有限公司是一家专注于新药/改良型新药、仿制药、中药、保健食品、特医食品、注册等相关业务的CRO公司,研发剂型涉及微片、口服混悬液、软胶囊、口服溶液、干混悬剂、滴眼液、注射剂、片剂、口崩片、胶囊(硬)、栓剂、颗粒剂、外用制剂等多种剂型的研发服务,并提供原料药、药用辅料质量研究等技术服务。 公司拥有一支专业的精英团队,主要成员均来自国内知名企业管理人员、专业机构、国内知名咨询公司,从业经验丰富,拥有较高的专业知识,良好的沟通协作能力,竭诚为客户提供精品的服务。
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一、IND申报材料准备与优化申报文件撰写:协助撰写符合 目标国家法规指南的 IND 全套资料,资料确保数据完整性、逻辑一致性及法规合规性。风险预判与策略制定基于药物特性(如创新药、仿制药、生物制品)及适应症领域,制定差异化申报策略。预判官方审评重点(如安全性边界、试验设计合理性),提前优化材料内容。二、审评沟通与跟进预审与正式提交:协助提交电子资料,跟踪受理进度。对提出的补正意见(如需)快速响应。针对官方发补问题专业回复函模板及数据补充建议,确保科学合理性。支持协助准备与官方进行会议沟通(如 Pre-IND 会议、发补后沟通), 指导准备PPT 汇报材料及答辩要点。四、合规性与风险管理动态政策跟踪实时监控 NMPA 政策更新(如《临床试验数据递交指导原则》),调整申报策略。
生产质量管理体系搭建/完善提升
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一、IND申报材料准备与优化申报文件撰写:协助撰写符合 目标国家法规指南的 IND 全套资料,资料确保数据完整性、逻辑一致性及法规合规性。风险预判与策略制定基于药物特性(如创新药、仿制药、生物制品)及适应症领域,制定差异化申报策略。预判官方审评重点(如安全性边界、试验设计合理性),提前优化材料内容。二、审评沟通与跟进预审与正式提交:协助提交电子资料,跟踪受理进度。对提出的补正意见(如需)快速响应。针对官方发补问题专业回复函模板及数据补充建议,确保科学合理性。支持协助准备与官方进行会议沟通(如 Pre-IND 会议、发补后沟通), 指导准备PPT 汇报材料及答辩要点。四、合规性与风险管理动态政策跟踪实时监控 NMPA 政策更新(如《临床试验数据递交指导原则》),调整申报策略。
GMP审计服务
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一、IND申报材料准备与优化申报文件撰写:协助撰写符合 目标国家法规指南的 IND 全套资料,资料确保数据完整性、逻辑一致性及法规合规性。风险预判与策略制定基于药物特性(如创新药、仿制药、生物制品)及适应症领域,制定差异化申报策略。预判官方审评重点(如安全性边界、试验设计合理性),提前优化材料内容。二、审评沟通与跟进预审与正式提交:协助提交电子资料,跟踪受理进度。对提出的补正意见(如需)快速响应。针对官方发补问题专业回复函模板及数据补充建议,确保科学合理性。支持协助准备与官方进行会议沟通(如 Pre-IND 会议、发补后沟通), 指导准备PPT 汇报材料及答辩要点。四、合规性与风险管理动态政策跟踪实时监控 NMPA 政策更新(如《临床试验数据递交指导原则》),调整申报策略。
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