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新药、仿制药注册
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更新时间:2025-07-24

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地区: 北京市
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产品名称: 新药、仿制药注册
产品分类: 咨询
产品关键词: ANDA申报,新药注册,新药申报,创新药,化药注册,生物制品注册,药品首次申报,NDA申报,仿制药注册,仿制药申报,药品出口注册,药品进口注册
主要销售市场: 中国,北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲
是否提供样品:

产品描述:

  1. 注册策略制定:基于目标市场(如中国、美国、欧盟、东南亚等)的法规要求,制定个性化注册路径,明确注册优先级
  2. 药学研究支持
  3. 申报资料撰写与递交:按照 ICH 指南及目标国家格式(如 CTD/eCTD)编制完整注册文件涵盖模块 1(行政信息)、模块 2(总结报告)、模块 3(药学资料)等协调第三方机构完成验证性试验(如生物等效性试验、毒理研究)
  4. 审评沟通与现场核查:与药监部门(如 CDE、FDA、EMA)保持持续沟通,及时响应发补要求模拟现场核查流程,指导客户完善 GMP 体系及合规文件提供检查员提问应答策略及陪同核查支持

公司简介

思想湃(北京)医药科技有限公司是一家从事健康产品合规咨询的专业公司,为客户提供健康产品全方位的政策咨询、立项调研、研发指导、资料撰写、注册申报、GMP咨询、验证&确认、翻译、培训等服务。 北京中科利华医药研究院有限公司是一家专注于新药/改良型新药、仿制药、中药、保健食品、特医食品、注册等相关业务的CRO公司,研发剂型涉及微片、口服混悬液、软胶囊、口服溶液、干混悬剂、滴眼液、注射剂、片剂、口崩片、胶囊(硬)、栓剂、颗粒剂、外用制剂等多种剂型的研发服务,并提供原料药、药用辅料质量研究等技术服务。 公司拥有一支专业的精英团队,主要成员均来自国内知名企业管理人员、专业机构、国内知名咨询公司,从业经验丰富,拥有较高的专业知识,良好的沟通协作能力,竭诚为客户提供精品的服务。
企业规模(人):
业务类型:
成立日期:
年销售额:
主营产品类别:

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MAH体系搭建
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注册策略制定:基于目标市场(如中国、美国、欧盟、东南亚等)的法规要求,制定个性化注册路径,明确注册优先级药学研究支持申报资料撰写与递交:按照 ICH 指南及目标国家格式(如 CTD/eCTD)编制完整注册文件涵盖模块 1(行政信息)、模块 2(总结报告)、模块 3(药学资料)等协调第三方机构完成验证性试验(如生物等效性试验、毒理研究)审评沟通与现场核查:与药监部门(如 CDE、FDA、EMA)保持持续沟通,及时响应发补要求模拟现场核查流程,指导客户完善 GMP 体系及合规文件提供检查员提问应答策略及陪同核查支持
生产质量管理体系搭建/完善提升
生产质量管理体系搭建/完善提升
注册策略制定:基于目标市场(如中国、美国、欧盟、东南亚等)的法规要求,制定个性化注册路径,明确注册优先级药学研究支持申报资料撰写与递交:按照 ICH 指南及目标国家格式(如 CTD/eCTD)编制完整注册文件涵盖模块 1(行政信息)、模块 2(总结报告)、模块 3(药学资料)等协调第三方机构完成验证性试验(如生物等效性试验、毒理研究)审评沟通与现场核查:与药监部门(如 CDE、FDA、EMA)保持持续沟通,及时响应发补要求模拟现场核查流程,指导客户完善 GMP 体系及合规文件提供检查员提问应答策略及陪同核查支持
GMP审计服务
GMP审计服务
注册策略制定:基于目标市场(如中国、美国、欧盟、东南亚等)的法规要求,制定个性化注册路径,明确注册优先级药学研究支持申报资料撰写与递交:按照 ICH 指南及目标国家格式(如 CTD/eCTD)编制完整注册文件涵盖模块 1(行政信息)、模块 2(总结报告)、模块 3(药学资料)等协调第三方机构完成验证性试验(如生物等效性试验、毒理研究)审评沟通与现场核查:与药监部门(如 CDE、FDA、EMA)保持持续沟通,及时响应发补要求模拟现场核查流程,指导客户完善 GMP 体系及合规文件提供检查员提问应答策略及陪同核查支持
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