一、产品特点:
1、无线连接电脑,即可设置和下载数据
2、温度精度:±0.2℃,湿度精度:±2%RH
3、低功耗设计,电池典型应用可达:3年
4、可与WTHPVSYS验证系统的其他探头混合使用
5、软件符合FDA 21CFR Part 11条款的规范要求,不可篡改,三级权限,跟踪审计,为GSP/GMP合规而开发
二、产品应用:
行业应用:
药品食品生产与制造
药品食品研发、临床试验
药品流通与经营
电子库房和实验室
药检、疾病预防与控制------
场合应用:
常温库,阴凉库,冷库等库房实施
保温箱,冷藏箱,冷藏车等冷链设备
医药冰箱,药品保存箱,低温冰箱,
稳定性试验箱,培养箱,恒温恒湿箱,
留样室,恒温室,稳定性实验室------
一、产品参数:
| 产品名称 | 无线温湿度探头 | 无线温度探头 |
| 产品型号 | DT-TH10B | DT-T10B |
| 测温范围 | -40℃~70℃ | -40℃~70℃ |
| 分 辨 率 | 0.01℃ | 0.01℃ |
| 温度精度 | ±0.2℃ | ±0.2℃ |
| 测湿范围 | 0%~100%RH | |
| 分 辨 率 | 0.01%RH | |
| 湿度精度 | ±2%RH | |
| 记录容量 | 16000 | |
| 采样间隔 | 1秒~24小时 | |
| 仪器尺寸 | 85mm*50mm*14mm | |
| 可换电池 | 3.0V锂电池 | |
| 防水等级 | IP56 | |
| 启停方式 | 软件定时启动 或 按键启停 | |
| 工作环境 | -40.0℃~70.0℃(整机,<20℃液晶屏会不显示) | |
二、软件
杭州数测科技有限公司开发的软件符合FDA 21CFR Part 11条款的规范要求,不可篡改,三级权限,跟踪审计,电子签名等,同时符合GMP/GSP相关要求,为企业的合规化建设提供有效的支持。
创建的验证报告一般包含以下信息:
验证方案信息:验证对象信息,温湿度探头设置信息等
曲线图和位置图
温湿度和时间的原始数据
每个时刻的温湿度和F值的最小值、最大值、平均值和偏差
分阶段统计温湿度和F值的最小值、最大值、平均值、波动度和均匀性
每个探头的溯源校准报告
恒温恒湿阶段的低点和高点
确保验证内容:
库房温湿度分布验证
温控设备性能验证
冷链设施设备性能验证
温湿度监测系统性能确认验证