近年来，一次性生物反应器在国内外得到广泛应用，一次性生物反应器已迅速应用于临床生产，并正式进入商业化阶段。艾贝泰生物科技有限公司一次性产品线应势而生，提供50/200/500/1000/2000L体积的一次性生物反应器及一次性生物反应袋。
1.结构
• 上搅拌设计，保持几何相似性
• 固定高径比1.8
• 双桨叶marine搅拌桨
• 3路通气，1路表层+2路底层
• 大泡0.8mm，微泡150um
2.KLa及气泡分布测试
0.8mm气泡KLa实验值
0.8mm气泡量60RPM
3.膜材：Renolit 9101
• 多层PE膜结构，不含添加剂及抗氧化剂，产品安全、 稳定
• RENOLIT BF1400系列的新产品，深受全球众多生物制药公司的认可
• 更为柔软，与支撑容器贴合度高
• 完善的物理、化学、生物相容性以及更严苛的E/L测试，检测结果真实优异
• EVA材质液体接触层适用于广泛的一次性使用系统及波浪式生物反应器。（另有国产膜材可选）
4.质量管理体系
4.1 外购件质量管理
供应商管理体系评估
• ISO13485认证质量体系
• ISO14001环境认证
入厂检验
• 外观与异物检查
• 热合强度测试
• 内毒素
• 微生物限度
• 不溶性微粒
4.2 生产工艺
• 设计评估确认
• 环境确认
• 生产设备3Q
• 工艺验证
• 生产过程控制确认
4.3 产品验证
• 生物相容性（ USP-88 ClassⅥ ）
• 生物相容性（ USP-87 ）
• 化学兼容性
• 提取物测试（ USP-661 ）
• 可提取物研究测试（ BPOG ）
• 型式验证检验
• 物理强度测试
• 提取物安全性评估
4.4 出厂放行检验
• 外观检查
• 辐照剂量检测（ ISO11137 ）
• 完整性检查
• 截流夹强度测试
• 连接牢固度测试
• 热合强度测试
• 不溶性微粒
• 细菌内毒素
• 无菌验证（ GB/T1433.2-2015 ）
5.AbioBag一次性反应袋技术参数表
