一次性生物反应器由外部支撑容器、一次性生物反应袋及连接件和控制系统构成。与传统可重复使用的生物反应器相比,一次性生物工艺系统展现出快速、高效和灵活的显著优势,广泛应用于细胞培养、微生物发酵、蛋白质表达和疫苗生产等领域。
天信和对50/200/500L等培养体积的生物反应器均有非常丰富的研发、生产、验证经验,并可按需定制,覆盖了从工艺,开发到规模化生产的需求,可广泛的应用于抗体、疫苗、细胞治疗/基因治疗等领域多工艺类型的上游细胞培养。
产品优势
1.广泛的细胞培养支持
哺乳动物细胞、昆虫细胞培养:适用于多种细胞类型，满足不同生物制品的生产需求。支持悬浮细胞的生长与扩增，适用于大规模生产。
2.生产工艺开发与优化
疫苗、重组蛋白和单克隆抗体的生产工艺开发:提供从工艺开发到样品生产的全流程支持，Scale-UP放大研究:支持从小规模到大规模生产的无缝放大。
3.灵活的工艺策略
支持流加、连续或灌注模式:可根据不同生产需求选择最合适的工艺策略，中试生产:支持中试规模的生产，降低大规模生产前的风险。
4.降低成本与时间
降低研发成本与时间:通过高效的工艺开发与优化，减少研发周期与成本。
操作简单:易于安装与移动，减少占地面积，降低交叉污染风险。
5.定制化设计
定制化设计:根据客户需求提供定制化解决方案。
双层磁力搅拌:国内首家双层磁力搅拌，确保混合效果，减少剪切力对细胞的影响。
软件控制定制:可根据客户需求可软件功能的定制。
6.流体动力学优化
CFD流体模拟:通过计算流体动力学(CFD)模拟，优化搅拌方式和流体分布，确保反应器内的混合效果和细胞生长的均匀性，避免局部浓度过高或过低。
7.便捷的操作与维护
大面积单开门设计:方便反应袋的装载与卸载。
罐体及门体双层夹套水循环:提高整体温度均匀性，确保细胞培养环境的稳定性。支持传统电极与一次性pH/DO电极:灵活选择，支持双pH电极、双DO电极，
8.高度集成的温控系统
无需外接加热设备:内置温控系统，具有防超温功能，首次升温不超过设定值，控制精度±0.1℃℃
9.智能化管理
数据完整性:符合FDA 21 CFR Part11要求，支持审计追踪和电子签名，确保数据的完整性和可追溯性全流程自动化:预设工艺参数自动执行，支持定时启动、关闭及控制参数调整，减少人工干预。自检功能:开机及运行中自动检测仪器仪表状态，确保控制精度与系统稳定性。远程监控:支持通过PC或移动端实时查看工艺参数和报警信息，方便远程管理。自动恢复功能:在断电后，系统能够自动重启并恢复之前的运行参数，减少生产中断的风险。
10.质量管理
验证支持:提供DQ/IQ/OQ验证文件包，确保设备符合相关法规要求。
法规符合:满足cGMP、FDA等法规要求，确保设备在制药行业中的合规性。
产品特点
1、CFD流体模拟搅拌方式,保障混合效果
2、氧气、压缩空气双模式溶氧控制,可自动切换,满足不同生长阶段DO控制工艺
3、底部电机驱动，方便拆装
4、大面积单开门设计，方便装载反应袋
5、罐体及门体双层夹套水循环,提高整体温度均匀性
6、支持传统pH/DO电极以及一次性pH/DO电极,并可同时支持双pH电极、双DO电极高度集成温控系统,无需外接加热设备,具有防超温功能,首次升温不超过0.2℃℃,控制精度士0.1°C
7、通过CFD方法对一次性生物反应器进行性能确认,结果表明反应器具备良好的氧传质能力及混合性均能,可提供较低的剪切力,均匀的加热,能满足细胞培养对生长环境的需求
