天信和BR-STATION®智能控制软件,采用C、C+、java等语言代替触摸屏自带语言做程序设计,不受触摸屏语言限制,可实现很多触摸屏自带程序无法实现的功能,更能满足生物制药行业对自控程序的法规要求。
软件描述
合规性设计:符合FDA21 CFR Par11及GAMP5对生产数据管理的要求,确保数据的真实性、完整性和可追溯性满足生物制药行业的严格法规要求。
人性化人机交互:界面设计简洁直观,操作便捷,功能强大,提升用户体验。
定制化功能:支持曲线、报警、数据记录等功能的定制化配置,满足研发数据分析的多样化需求。
数据双重备份:数据采用双重备份机制,确保数据安全性和可靠性,适用性更强。
一键式备份与稳定性:支持一键式数据备份,基于Windows操作系统,操作便捷且运行稳定。
多种通信协议:支持多种通信协议,便于系统扩展与集成,适应不同设备和场景需求。
数据一致性:现场操作终端与远程终端功能一致,确保数据完整性和操作便捷性。
软件功能
审计追踪功能:满足FDA21 CFR Part 11及GAMP5对计算机系统数据管理的要求,记录所有操作、修改和访问行为,确保数据真实、完整、可追溯。
数据备份与恢复:支持电子数据的日常化备份与恢复,备份内容包括原始数据、报警记录、审计追踪日志、活动日志等,确保数据安全,
电子批记录:自动生成符合GAMP5要求的电子批记录,包含以下信息:设备名称、运行时间、批次名称,设定参数、数据分析(最高、最低、平均值)曲线、数据记录、报警信息、审计追踪记录,为生产质量管理提供完整的数据支持。
远程监控与云服务:经过授权后,用户可通过移动设备远程监控设备状态、查看报表、接收报警信息等,支持云服务功能,提升管理效率。
软件描述
合规性设计:符合FDA21 CFR Par11及GAMP5对生产数据管理的要求,确保数据的真实性、完整性和可追溯性满足生物制药行业的严格法规要求。
人性化人机交互:界面设计简洁直观,操作便捷,功能强大,提升用户体验。
定制化功能:支持曲线、报警、数据记录等功能的定制化配置,满足研发数据分析的多样化需求。
数据双重备份:数据采用双重备份机制,确保数据安全性和可靠性,适用性更强。
一键式备份与稳定性:支持一键式数据备份,基于Windows操作系统,操作便捷且运行稳定。
多种通信协议:支持多种通信协议,便于系统扩展与集成,适应不同设备和场景需求。
数据一致性:现场操作终端与远程终端功能一致,确保数据完整性和操作便捷性。
软件功能
审计追踪功能:满足FDA21 CFR Part 11及GAMP5对计算机系统数据管理的要求,记录所有操作、修改和访问行为,确保数据真实、完整、可追溯。
数据备份与恢复:支持电子数据的日常化备份与恢复,备份内容包括原始数据、报警记录、审计追踪日志、活动日志等,确保数据安全,
电子批记录:自动生成符合GAMP5要求的电子批记录,包含以下信息:设备名称、运行时间、批次名称,设定参数、数据分析(最高、最低、平均值)曲线、数据记录、报警信息、审计追踪记录,为生产质量管理提供完整的数据支持。
远程监控与云服务:经过授权后,用户可通过移动设备远程监控设备状态、查看报表、接收报警信息等,支持云服务功能,提升管理效率。