【S伟的伟】_制药专栏推荐

某制剂企业接受飞检后的缺陷整改措施

经过3天的检查，涉及口服固体制剂集采品种生产方面的检查缺陷项就一条，一般来说，涉及到谁的品种的缺陷项就归谁整改。以下是具体情况及整改措施。

飞检 , 缺陷整改 , 口服固体制剂

2025-09-26

领导说大多数质量问题都是管理问题，你认同吗？

相信很从质量管理人员的工作都是在解决质量问题和预防质量问题中开始的。

质量管理 , GMP , 产品质量

2025-09-19

从事质量管理最忌讳的几条，你中了吗？

工作中一直有强调质量管理是一个持续改进的过程，这句话没错，但我公司的现实情况是质量提升后，往往陷入了为了控制错误的再次发生，不断的增加确认和复核的流程上，将工作流程更加的复杂化了，并没有找出问题症结后再优化工作流程，从而导致某些整改结果直接导致无效劳动的增加。

质量管理 , 产品品质 , 反思总结

2025-08-01

因市场投诉过多没拿到半年奖金后的质量思考

刚过年中，半年的奖金我们车间又没有拿到，因为今年的质量投诉指标又超了年初制定的目标数量了。

市场投诉 , 药品生产 , 质量管理

2025-07-11

00后开始整顿车间的“老油条”了

车间00后人数真不多，但真的有在整顿现在的职场，尤其是对于那些职场总想着让新来的小孩多干活的职场“老油条”来说，这一次真的是碰上了小硬茬子。

整顿职场 , 制药车间 , 00后

2025-06-13

供应商审计时提出的缺陷项不整改怎么处理

供应商审计是企业质量管理中不可或缺的一环，也是从源头保证药品质量的关键。通过供应商质量审计强化约束供应商的质量管理，促使供应商持续稳定的供应物料，从而提高供应链的整体质量和稳定性。在这个过程中，既要坚持原则，又要注重方法，既要严格要求，也要给予支持，才能真正实现与供应商的双赢合作。

供应商审计 , 质量管理 , 药品质量

2025-05-30

原始数据审核浅谈

数据可靠性检查一直是GMP检查中不可或缺的一部分，其中电子数据因检查中频频出现问题而经常出现在各类检查通报中。基本上所有的GMP检查时，关于实验室电子数据这一块儿肯定是要看的。为此各企业也都会制定了电子数据自检的程序，保证电子数据的合规性，近年来实验室数据可靠性问题以我单位为例，出现不符合项的频率开始下降。

GMP检查 , 数据可靠性检查 , 电子数据

2025-05-19

金笔奖|无菌区环境、人员行为和物料管理

对于无菌生产来说，一个运行稳定且环境达标的洁净室至关重要。

金笔奖 , 无菌区环境 , 人员管理 , 物料管理

2025-05-16

毕业季将开始，上一届的制药类毕业生还在一线“锻炼”吗？

一年一度的毕业季马上开始了，我们单位里的2024届毕业生正在忙着自己的实习总结，公司规定毕业生入职后要在基层实习一年，实习总结要写自己这一年的基层锻炼收获和自己对制药行业及对本企业的见解。同时总结也是自己岗位选择及公司分配岗位的重要依据，单位会考虑个人意向和专业特点来安排岗位。

毕业季 , 制药类毕业生 , 实习总结

2025-04-30

浅谈灭菌柜温度验证那点事儿

脉动真空灭菌柜是一种广泛应用于医药等行业的灭菌设备，用于固体、液体、工器具、过滤器、衣服、胶塞、铝盖的灭菌设备。它通过高温高压和真空干燥的方法对物品进行杀菌。灭菌过程中通过真空泵将柜内空气抽尽形成真空状态，然后导入纯蒸汽，纯蒸汽在柜内迅速扩散并渗透到物品的深部，达到彻底灭菌的效果，经过湿热灭菌后，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6，保证了无菌操作，保护生产过程的安全性。

灭菌柜 , 温度分布验证 , 温度类测试

2025-04-14