普洛药业：获得药品注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸注册证书

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来源：深圳证券交易所

2024-11-27

近日，普洛药业控股子公司康裕制药收到了注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸《药品注册证书》。

近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司（以下简称“康裕制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

一、药品注册批准情况

1、产品名称：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

2、剂型：注射剂

3、规格：0.5g

4、上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司

5、生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司

6、证书编号：2024S02705

7、药品批准文号：国药准字 H20249311

8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积和妊娠期肝内胆汁淤积。腺苷蛋氨酸是人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子；它作为甲基供体（转甲基作用）和生理性巯基化合物（如半胱氨酸、牛磺酸、谷胱甘肽和辅酶 A 等）的前体（转硫基作用）参与体内重要的生化反应，有助于防止肝内胆汁淤积。

由公司控股子公司康裕制药申报和生产的 4 类仿制药丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片已于近期获批上市（公告编号：2024-53），临床用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，也可用于妊娠期肝内胆汁郁积。

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。根据相关数据显示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 2023 年度国内市场规模为3,300 万支，销售金额为 8.8 亿元。

截至本公告披露日，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸累计投入的研发费用为人民币 1,751.92 万元。

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