近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司（以下简称“康裕制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的磷酸奥司他韦胶囊《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、药品注册批准情况
1、产品名称：磷酸奥司他韦胶囊
2、剂型：胶囊剂
3、规格：75mg
4、上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司
5、生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司
6、证书编号：2024S30106
7、药品批准文号：国药准字 H20249658
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
磷酸奥司他韦胶囊用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，患者应在首次出现症状 48 小时以内使用；也用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
根据相关数据显示，磷酸奥司他韦胶囊 2023 年度国内临床医院市场规模为3 亿粒，销售额为 15.3 亿元。截至本公告披露日，磷酸奥司他韦胶囊累计投入的研发费用为人民币620.37 万元。
三、对公司的影响
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。公司该产品按照化学药品 4 类获批上市，视同通过仿制药一致性评价。该产品具备原料药+制剂一体化的竞争优势，该产品的获批上市标志着公司已具有国内销售资格，丰富了公司在抗病毒领域的产品线，进一步优化公司制剂产品结构，提升公司制剂市场竞争力，对公司未来经营发展具有一定的积极作用。
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