千金药业子公司盐酸达泊西汀片获得药品注册证书

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来源：上海证券交易所

2024-12-13

近日，千金药业下属子公司千金湘江药业收到国家药监局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》。

近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》（证书编号：2024S30135）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：盐酸达泊西汀片

剂型：片剂

规格：30mg(按 C21H23NO 计)

注册分类：化学药品 4 类

药品批准文号：国药准字 H20249684

药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品其他相关信息

达泊西汀是一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂，能结合阻断突触前膜上的5-羟色胺再摄取受体，增加突触内 5-羟色胺浓度，达到延迟射精的功效。盐酸达泊西汀片适用于 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者的治疗，具有吸收快、起效快、半衰期短，支持按需服用且安全性和耐受性高的特点，为临床治疗早泄中最常用的药物。《早泄诊断与治疗指南》（2022 年）等指南和专家共识推荐达泊西汀用于早泄的治疗。

盐酸达泊西汀原研药于2009年2月在瑞典首次获批上市，商品名为Priligy®，持证商为 Janssen-Cilag。原研药于 2010 年 12 月国内批准进口上市，商品名为必利劲®。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有四川科伦药业股份有限公司、山东华铂凯盛生物科技有限公司、力品药业（厦门）股份有限公司等。根据米内网数据显示，2023 年盐酸达泊西汀片在国内城市公立、县级公立医院、城市实体药店及网上药店的销售额为 13.80 亿元人民币。

截至本公告日，千金湘江药业在该药品的累计研发投入为人民币 1,207 万元。

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