人福医药依托咪酯中/长链脂肪乳注射液获得药品注册证书

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来源：上海证券交易所

2024-12-13

人福医药控股子公司宜昌人福近日收到国家药监局核准签发的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》。

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：

一、药品名称：依托咪酯中/长链脂肪乳注射液

二、批件号：2024S30154

三、剂型：注射剂

四、规格：10ml:20mg

五、注册分类：化学药品4类

六、药品有效期：18个月

七、申请事项：药品注册（境内生产）

八、药品批准文号：国药准字H20249700

九、药品批准文号有效期：至2029年12月5日

十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

依托咪酯中/长链脂肪乳注射液是一种非巴比妥类催眠性静脉麻醉药，可用于成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的全身麻醉诱导。宜昌人福于2023年7月向国家药品监督管理局提交了依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为2,600万元人民币。根据米内网数据显示，2023年度依托咪酯注射剂型全国销售额（统计范围包括城市公立医院、县级公立医院、城市药店及网上药店）约为人民币11.65亿元，主要厂商为江苏恩华药业股份有限公司。

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