人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸咪达唑仑片的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：
一、药品名称：马来酸咪达唑仑片
二、批件号：2025S00134
三、剂型：片剂
四、规格：15mg（按C18H13ClFN3计）
五、注册分类：化学药品4类
六、药品有效期：24个月
七、申请事项：药品注册（境内生产）
八、药品批准文号：国药准字H20253111
九、药品批准文号有效期：至2030年01月07日
十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司
十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
马来酸咪达唑仑片适应症为睡眠障碍、失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药。宜昌人福于2023年10月向国家药品监督管理局提交马来酸咪达唑仑片的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币2,000万元。根据米内网数据显示，2023年度马来酸咪达唑仑片全国销售额（统计范围包括城市公立医院、 县级公立医院、城市药店及网上药店）约为人民币3,400万元，主要厂商为江苏恩华药业股份有限公司及CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH。
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