近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的达格列净二甲 双胍缓释片（I）（规格：达格列净 10mg（以 C21H25ClO6计）和盐酸二甲 双胍 1000mg）和达格列净二甲 双胍缓释片（III）（规格：达格列净5mg（以 C21H25ClO6计）和盐酸二甲 双胍 1000mg）(以下均简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2025S00191；2025S00232)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
二、药品相关信息
达格列净二甲 双胍缓释片由阿斯利康研制，最早于 2014 年 7 月获澳大利亚批准上市。随后获美国、瑞士等国家上市。经国家药品监督管理局批准，2023年6 月在国内上市，该药品配合饮食控制和运动，适用于正在接受达格列净和盐酸二甲 双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。
公司于2023年10月12日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币925.25万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
本品种于2023年6月在国内上市，暂无市场数据。
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