新华制药药品恩格列净片取得药品注册证书

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来源：深圳证券交易所

2025-01-22

近日，新华制药收到国家药监局核准签发的恩格列净片（10mg）的《药品注册证书》。

近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片（10mg）（以下简称“本品”）《药品注册证书》，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：恩格列净片

剂型：片剂

规格：10mg

药品分类：处方药

注册分类：化学药品4类

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：药品注册（境内生产）

受理号：CYHS2302760

药品批准文号：国药准字H20253201

证书编号：2025S00233

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、其他相关信息

2023年6月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交恩格列净片（10mg）上市许可注册申报资料并获受理，2025年1月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。恩格列净是由勃林格殷格翰公司和礼来公司共同开发的一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出，其还可减少钠重吸收，增加钠向远端小管的转运。恩格列净片适用于治疗2型糖尿病；用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。

恩格列净片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2024年版）乙类品种。根据有关统计数据显示，2023年恩格列净片中国公立医疗机构终端销售额约为人民币6.1亿元。

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