企业简介
苏州新劢德医疗器械科技有限公司聚焦肺部给药，鼻腔给药和眼科给药器械领域，在给药系统的结构设计、硅基雾化开发与制造，精密模具与自动化等核心技术领域进行自主知识产权研发，为创新与仿制的药械组合制剂市场，提供从结构设计、专利FTO、公差分析、医疗材料、精密模具、工艺验证、精密注塑、产品验证和产品组装等一体化服务解决方案。苏州新劢德工业化制造中心具有8000平方米GMP D/C 级别（ISO-8 & ISO-7）的注塑与装配净化车间，运行世界一流的生产设备（日本住友和发那科全电动注塑机，机器人装配等），商业化硅基雾化芯片生产车间，具有独立的微生物检验（阳性与阴性对照），显微光学检查，吸入专用NGI测试，物理化学检验的实验室，可以完成美国药典标准和中国药监局相关标准项目检测。从研发设计、规模制造和供应链管理全流程满足ISO-13485医疗器械设计与制造标准, 新劢德的吸入给药装置也完全满足美国FDA发布的相关吸入给药制剂评价指导原则。苏州新劢德与中国头部上市生物制药公司实现了多年的吸入装置和鼻腔给药装置的商业化开发与制造，涵盖多剂量泡罩型DPI装置，单剂量胶囊型DPI装置、软雾装置和鼻腔喷雾装置等。苏州新劢德的两款干粉雾化吸入装置（Dry Powder Inhaler）（如：噻托溴铵粉雾剂单剂量胶囊型和乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂泡囊型）实现了中国首家通过中国药监局CDE体内一致性评价（正式BE）；柔雾给药装置（Soft Mist Inhaler）（如：噻托溴铵喷雾剂）实现了中国首家通过体内一致性临床评价。
主要竞争优势
品牌,国际认证/标准,经验丰富的研发人员,发货速度,生产能力,产品线丰富,合同定制（CRO,CMO）,接受买家的规格要求,接受小额订单,良好的信誉,优质服务
里程碑
2022年9月，苏州新劢德引入战略投资人Creacion Ventures泓元资本（设立在美国波士顿及中国上海的跨境风险投资美元基金），完成A轮融资。2023年2月，苏州新劢德签约落户常熟经开区，启动“新劢德先进药物递送装置研发制造”基地建设（40亩），在2024年年中建成亚洲最大的雾化（干粉和柔雾）给药装置制造基地（常熟）。n 聚焦：肺部给药，鼻腔给药，眼科给药三个核心药物递送领域。n 创新设计与制造药物递送装置，让优化的（雾化）递送，带来更好的药物的治疗效果，为客户提供有明显临床优势的给药装置解决方案。n 利用药物递送机理创新，开发新型药械组合产品（改良型新药），为患者提供更好的生活。苏州新劢德工业化制造中心具有8000平方米GMP D/C 级别（ISO-8 & ISO-7）的注塑与装配净化车间，运行世界一流的生产设备（日本住友和发那科全电动注塑机，机器人装配等），商业化硅基雾化芯片生产车间，具有独立的微生物检验（阳性与阴性对照），显微光学检查，吸入专用NGI测试，物理化学检验的实验室，可以完成美国药典标准和中国药监局相关标准项目检测。
