企业地址
江苏省无锡市江苏省无锡市锡山经济技术开发区蓉洋一路2号
企业简介
卓和药业集团股份有限公司 2017 成立于无锡，注册资本33480万元，7亿元年销售额。集研发、生产、销售为一体的高科技创新型现代化中大型企业；致力于原料药、成品药研发和生产;子公司： 无锡福祈制药有限公司，江苏四环生物制药有限公司无锡福祈制药有限公司，前身为无锡市第二制药厂，始建于1943年，位于风景秀美的太湖之滨。公司注册资本8000万元，占地面积70227.9平方米，为无锡市科技创新型企业；公司主要生产抗生素原料药、化学合成原料药以及口服固体制剂；发酵总量近千吨，建有10个符合国内国际GMP要求的生产车间。 无锡福祈制药有限公司秉承“祈求健康、改善生活、造福人民”的信念，致力于原料药及成品的研发和生产，为社会提供更优质的产品和服务。公司质保体系完善，生产设备先进，提供优质的产品，配套设施完善。公司已通过中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP、IS014001（环境管理体系）、IS018001（安全管理体系）认证。公司拥有一支由高技术人才组成的优秀人才队伍，从事管理、研发、生产、营销等工作。目前公司主要产品有丝裂霉素、腺苷蛋氨酸、酒石酸卡巴拉汀，利福喷丁和吗替麦考酚酯、麦考酚钠、他克莫司等免疫抑制剂，产品大部分出口到欧美、非洲、俄罗斯、东南亚等国家，得天独厚的优势造就了深厚的企业文化，雄厚的科技实力创造了发展机遇，目前公司正积极开发器官移植抗排斥药物、新型抗肿瘤药物、保肝药物等，并逐步拓展成品药市场，为企业发展提供持久动力。江苏四环生物制药有限公司 成立于2001年江苏江阴，国内甲钴胺系列产品龙头企业之一，拥有甲钴胺分散片、甲钴胺片/注射剂等独家剂型，同品种处方量国内第一，拥有百余种药品及保健品，包括独家品种甲钴胺及片剂，国内最早MAH试点企业之一。
主要竞争优势
品牌,国际认证/标准,经验丰富的研发人员,发货速度,生产能力,产品线丰富,接受买家的规格要求,接受小额订单,良好的信誉,优质服务
官网地址
https://www.zh-brimed.com/cn/index.html
其他竞争优势
US FDA cGMP factory &Dedicated immunogenic FDF production line for Europe market.
·Focused CDMO Service
We are a pharmaceutical contract development and manufacturing organization (“CDMO”) offering a comprehensive range of pharmaceutical products and services oversea.
·Focused CMO Service
Comprehensive Pharma Manufacturing Solutions Tailored to Your Specific Needs with Advanced Technology and Rigorous Quality Standards.
里程碑
2016年5月24日至26日，无锡福祈制药有限公司主要原料药出口产品螺旋霉素再次通过欧盟GMP现场检查，整个检查过程中没有发现关键和重大缺陷项，这是我司继2005、2008、2011、2013、2015年后第六次接受由德国官方（BGV）组织的欧盟GMP现场检查。检查组由德国BGV资深检查员Dr. Hoose领衔，依据最新版欧盟GMP和国际药事法规的要求，对我司质量体系的各个组成部分进行了现场评估，检查结果为历次检查中最优一次，标志着我司在国际化进程的道路上又迈上新的台阶。2017年2月27日至28日，无锡福祈制药有限公司抗肿瘤药物车间通过欧洲第三方机构Rephine组织的现场审计。审计官依据最新版欧洲GMP及国际药事法规的要求，对公司质量体系及抗肿瘤药物车间、分析检测中心及公用服务系统进行了现场评估。 检查官认为我司质量体系完善，符合ICHQ7关于原料药的生产质量管理要求，没有发现关键缺陷项。2019年05月06日至09日，无锡福祈制药有限公司主要原料药出口品种螺旋霉素和吗替麦考酚酯顺利通过由德国汉堡洲官方（BGV）组织的欧盟GMP现场检查，这是我司自2005年以来，第八次接受BGV现场检查，同时也是重点出口品种螺旋霉素第六次接受BGV检查。检查组依据最新版欧盟GMP和国际药事法规的要求，对我司质量管理体系的各个子系统进行了现场评估。随着国际药事监管法规要求的日益提高，检查官的视角以及检查的深度和广度均较以往有所不同，对被检查企业质量管理系统的持续改进提出了更高要求。福祈制药公司再次通过欧盟GMP检查，为福祈制药公司以及新近成立的卓和集团公司在国际市场开拓方面提供了有力的法规保障。2023年9月 无锡福祈制药有限公司吗替麦考酚酯胶囊仿制药注册(ANDA)项目通过FDA PAI批准前检查(Pre-Approval Inspection)。2024年5月21日公司收到FDA加密发送的PAI EIR报告，函件中说明公司已具备申请品种商业化生产的条件。整个ANDA项目预计在2024年底前获批上市。这是公司第3次通过FDA现场检查。
