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苏州森恩博医疗科技有限公司

苏州森恩博医疗科技有限公司
苏州森恩博医疗科技有限公司
2022
30至39
简介

苏州森恩博医疗科技有限公司专注于提供cGMP级别的精密医疗器械、功能性医药包装、微流控芯片与液态硅胶等精密耗材注塑与注册的一站式解决方案。可以提供从产品设计、结构设计、公差分析、材料选择、多相流仿真分析、精密模具开发、工艺验证、精密注塑、产品验证、组装、预BE仿真与注册等一体化服务。

森恩博医疗的研发与生产体系完全满足中美欧三地医疗器械与药包材的法规要求。可以满足ISO-13485医疗器械设计与制造标准。

苏州森恩博医疗拥有欧洲背景的塑胶模具和无毛边液态硅胶模具开发团队,可以为注塑生产“保驾护航”,自有的模具设计团队专注于精密医疗器械模具的设计与开发,自有的资深模具装配团队把加工好的模具零件装配起来的同时把模具制造过程中的“最后一公里路”做好,这样的好处是极大的提高了模具的精度和稳定性,为模具的稳定高效生产奠定了基础。

为了保证稳定生产,森恩博医疗采用了世界顶级全伺服日本电动注塑机。稳定的闭环控制的注塑机,保证了注塑模与模之间的稳定性。为持续稳定的生产提供了另外一个保障。

森恩博医疗从成立之初,就坚持“科学注塑”的理念,所有的成型工艺开发都是采用国际通用的科学注塑方法。

森恩博医疗在做好生产基础保证的同时,也组建了强大的质量团队,引进了欧洲公司工作背景的专业质量人才。利用ISO 13485质量体系审计的机会,不断对人才团队进行建设性的培育。从公司创立之初就打造高质量高水平的质量体系。

森恩博医疗可以提供给客户专业级的中、美、欧三地的II-III类医疗器械注册服务。

持续改善是森恩博医疗一贯的理念。在不断的摸索中总结了很多给药器的生产中的常见问题,形成了诸多给药器械生产的“诀窍”。

苏州森恩博医疗的工业化制造中心位于苏州高新区,具有1300平方米ISO 8等级的净化车间与世界一流的生产与检验设备,具有独立的微生物检验(阳性与阴性对照),光学检查,物理化学特性检验的实验室,可以完成按照美国药典标准和中国药包材YBB标准各项检验,制造流程可以符合药包材和医疗器械两套标准。

共有10个产品
双泡罩给药装置(森乐欣\型号:SH2303)
经过验证的泡罩型给药装置,已实现与原研装置的全面等效;可以定制化的外观设计;
智能吸入给药监测装置
森恩博开发的智能吸入给药监测装置,体积小巧、功耗低,由电池供电的便携式智能吸入给药监测装置。
压力定量吸入装置(MDI\型号:SH2502)
与原研装置的全面等效,完全可替换;可以定制化的外观设计;
单剂量鼻腔给药装置(型号:SH2501)
和参比装置完全等效;已实现对原研产品的可替代;可以定制化的外观设计
胶囊型干粉给药装置(型号SH2302)
与原研装置的全面等效,完全可替换;创新粉雾剂的首选;可以定制化的外观设计
一次性可调剂量注射笔(内旋\储能型\型号:SH2401)
森恩博医疗独立开发的一款拥有自主知识产权和授权专利的注射给药装置,全球自由通行; 可以定制化的外观设计。
一次性自动注射笔(两步式\型号:SH2301)
森恩博医疗独立开发的一款拥有自主知识产权和授权专利的注射给药装置,全球自由通行;可以定制化的外观设计。
胶囊给药装置(型号:2202)
与原研装置的全面等效,完全可替换;PK-BE 实验验证 AUC,Cmax 均值和上下限均在美国 FDA 可接受范围内;可以定制化的外观设计
单泡罩给药装置(型号:2201)
经过验证的泡罩型给药装置,已实现与原研装置的全面等效; PK-BE 实验验证 AUC, Cmax 均值和上下限均在美国 FDA可接受范围内; 可以定制化的外观;
软雾给药装置(型号:2101)
和参比装置完全等效的装置;正式通过PK-BE;全球自由通行。
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