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“美国NDI申请”业务
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更新时间:2025-02-07

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地区: 北京市
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产品详情

产品名称: “美国NDI申请”业务
产品分类: 咨询与服务
产品关键词: “美国NDI申请”业务,咨询服务
主要销售市场: 北美洲
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产品描述:

 

我司新增“美国NDI申请”业务
服务内容包括:NDI一般调查确定;NDI完全调查确定;“通知”信息收集与产生;“通知”编写与制作;“通知”提交与联络。
————————————————————————————————
       根据美国FDA关于新饮食补充剂成分(New Dietary Ingredient,NDI)及其制成品实行“预上市通知(Premarket Notification, PMN)”程序的要求,北京康利华咨询服务有限公司新增了“美国NDI申请”的业务,该业务服务内容包括:NDI一般调查确定;NDI完全调查确定;“通知”信息收集与产生;“通知”编写与制作;“通知”提交与联络。

        2011年,美国FDA颁布了NDI指导草案(New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues,简称NDI Draft Guidance),重新定义了“1994年营养补充剂健康教育法案(DSHEA 1994)”相关内容。
        根据“NDI Draft Guidance”,生产商/分销商如果在美国上市NDI及/或其饮食补充剂成品,至少必须在上市产品前75日向FDA提交“预上市通知”;对NDI上市不进行“预上市通知”,或虽有“通知”但不能提供充分的安全性证据,将按“假品(Adultarated)”对待和惩处。
        详见链接:http://www.china-canny.com/html/ndiap.html 。

 

公司简介

泰格康利华(北京)咨询服务有限公司成立于1998年,主要从事国内外药品法规符合相关的注册与认证咨询服务,包括国内外药品注册、新工厂规划、设计、建设与GMP符合及上述领域相关的投融资项目行业顾问等。作为覆盖药品从研发到生产的全产业链的综合型CRO泰格医药(股票代码:300347)成员,竭诚为国内外客户提供从研发、注册、转化到生产的一站式服务。联系电话:400-8770626网址:www.china-canny.com邮箱:canny@TigermedGrp.com
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进口/国产原料药登记服务
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泰格康利华(北京)咨询服务有限公司
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北京市北京市北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号3号楼一层187室
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