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原料药、辅料的符合性研究及欧美联合申报
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原料药、辅料的符合性研究及欧美联合申报

更新时间:2025-01-15

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地区: 常州市
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产品详情

产品名称: 原料药、辅料的符合性研究及欧美联合申报
产品分类: 临床前试验
产品关键词: 原料药、辅料的符合性研究及欧美联合申报
主要销售市场: 北美洲,中/南美洲,西欧,亚洲
是否提供样品:

产品描述:

辅料:

1)辅料规格特征解析:原研辅料的处方含量测定,辅料的规格确认,辅料的显微特征描绘

2)国产辅料特征研究:各种粉粒学研究、结晶度研究、交联度研究、水和性研究、对渗透性/Log P影响

3)国产辅料配方研究:二因素、三因素研究,辅料用量空间研究(用于国际申报,国内目前只是参考)--采用企业工艺(如没有工艺需要另行开发)

4)国产辅料对原料药晶型的影响研究(有过程转晶的需要)

5)企业区分性溶出/崩解方法确认

6)人工肠液(专利配方肠液)区分性溶出研究

7)注射液相关功能性研究

8)辅料对固有溶出、渗透性的研究

9)辅料的结晶构造比例研究及区分性标准制定

10)辅料替代后的体内外相关性研究(简单预BE研究)Vitro-Vivo研究

11) 辅料定规服务(将企业规格变成质量、功能规格)

原料药:

  1. 原研中药物晶型确定
  2. 原料药晶型复合标准制定

3)元素杂质检测、基因**杂质检测、发酵残留(DNA、RNA、蛋白、多糖)检测、组氨酸研究

4)原料药欧洲药典符合性检测及验证

5)原料药ICH国家申报检测及验证

6)原料药工艺放大或二次开发服务

7)小分子化合物定制

 

公司简介

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司作为国内较早进行药物制剂研发技术输出以及ICH国家药品上市服务的公司,自2008年成立至今,一直秉承“客户至上”的理念,现已发展成为具有百人研发团队,同时配备占地超5000平研究实验中心的大型CRO公司,为了快速高效的完成客户交付的任务,凯瑞德配备多种基础和前沿研发设备,打造“新的注册技术及研究平台”,可保证在进行国内药品申报的同时符合国际规范要求,实验室体系执行OMCL标准,可接受海外官方核查。技术开发模式包括从产品立项、处方设计、处方优化、中试放大、临床研究/BE等服务内容。原料药+制剂研发项目共完成承接200余项。分析验证中心完成项目1000+;亚硝胺类杂质建库100余项。
注册资本:
企业规模(人):
业务类型:
成立日期:
年销售额:
主营产品类别:

该公司其他产品

预灌封注射剂科研能力
预灌封注射剂科研能力
辅料: 1)辅料规格特征解析:原研辅料的处方含量测定,辅料的规格确认,辅料的显微特征描绘 2)国产辅料特征研究:各种粉粒学研究、结晶度研究、交联度研究、水和性研究、对渗透性/Log P影响 3)国产辅料配方研究:二因素、三因素研究,辅料用量空间研究(用于国际申报,国内目前只是参考)--采用企业工艺(如没有工艺需要另行开发) 4)国产辅料对原料药晶型的影响研究(有过程转晶的需要) 5)企业区分性溶出/崩解方法确认 6)人工肠液(专利配方肠液)区分性溶出研究 7)注射液相关功能性研究 8)辅料对固有溶出、渗透性的研究 9)辅料的结晶构造比例研究及区分性标准制定 10)辅料替代后的体内外相关性研究(简单预BE研究)Vitro-Vivo研究 11) 辅料定规服务(将企业规格变成质量、功能规格) 原料药: 原研中药物晶型确定 原料药晶型复合标准制定 3)元素杂质检测、基因**杂质检测、发酵残留(DNA、RNA、蛋白、多糖)检测、组氨酸研究 4)原料药欧洲药典符合性检测及验证 5)原料药ICH国家申报检测及验证 6)原料药工艺放大或二次开发服务 7)小分子化合物定制  
基因毒性杂质研究及预测
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辅料: 1)辅料规格特征解析:原研辅料的处方含量测定,辅料的规格确认,辅料的显微特征描绘 2)国产辅料特征研究:各种粉粒学研究、结晶度研究、交联度研究、水和性研究、对渗透性/Log P影响 3)国产辅料配方研究:二因素、三因素研究,辅料用量空间研究(用于国际申报,国内目前只是参考)--采用企业工艺(如没有工艺需要另行开发) 4)国产辅料对原料药晶型的影响研究(有过程转晶的需要) 5)企业区分性溶出/崩解方法确认 6)人工肠液(专利配方肠液)区分性溶出研究 7)注射液相关功能性研究 8)辅料对固有溶出、渗透性的研究 9)辅料的结晶构造比例研究及区分性标准制定 10)辅料替代后的体内外相关性研究(简单预BE研究)Vitro-Vivo研究 11) 辅料定规服务(将企业规格变成质量、功能规格) 原料药: 原研中药物晶型确定 原料药晶型复合标准制定 3)元素杂质检测、基因**杂质检测、发酵残留(DNA、RNA、蛋白、多糖)检测、组氨酸研究 4)原料药欧洲药典符合性检测及验证 5)原料药ICH国家申报检测及验证 6)原料药工艺放大或二次开发服务 7)小分子化合物定制  
微生物研究
微生物研究
辅料: 1)辅料规格特征解析:原研辅料的处方含量测定,辅料的规格确认,辅料的显微特征描绘 2)国产辅料特征研究:各种粉粒学研究、结晶度研究、交联度研究、水和性研究、对渗透性/Log P影响 3)国产辅料配方研究:二因素、三因素研究,辅料用量空间研究(用于国际申报,国内目前只是参考)--采用企业工艺(如没有工艺需要另行开发) 4)国产辅料对原料药晶型的影响研究(有过程转晶的需要) 5)企业区分性溶出/崩解方法确认 6)人工肠液(专利配方肠液)区分性溶出研究 7)注射液相关功能性研究 8)辅料对固有溶出、渗透性的研究 9)辅料的结晶构造比例研究及区分性标准制定 10)辅料替代后的体内外相关性研究(简单预BE研究)Vitro-Vivo研究 11) 辅料定规服务(将企业规格变成质量、功能规格) 原料药: 原研中药物晶型确定 原料药晶型复合标准制定 3)元素杂质检测、基因**杂质检测、发酵残留(DNA、RNA、蛋白、多糖)检测、组氨酸研究 4)原料药欧洲药典符合性检测及验证 5)原料药ICH国家申报检测及验证 6)原料药工艺放大或二次开发服务 7)小分子化合物定制  
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
注册资本500,000至999,999
公司地址
河北省石家庄市裕华区湘江道319号天山科技工业园B座1703室
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