在新药研发的进程中，原料药（API）及中间体的工艺开发是连接分子设计与商业化生产的核心桥梁。从早期毒理批到临床GMP生产，再到最终申报上市，一个安全、高效、绿色且可放大的合成工艺，直接决定项目的开发速度、成本控制与注册成功率。
皓元医药凭借多年深耕CMC领域的经验，提供从起始物料开发到注册批生产的全流程工艺开发服务，覆盖非GMP、GMP及多国申报需求，助力全球创新药企高效推进研发进程。
我们提供一站式原料药与中间体工艺开发技术服务，涵盖：
皓元优势
快速完成起始物料及原料药工艺的开发，对物料成本的控制具有明显的优势
快速提供毒理批次的样品，对毒理批样品进行评估和试验，以保证掺杂标准的合理性
对项目中涉及到的杂质进行快速的鉴别、制备、控制及建立合理的质量标准
基因毒性杂质权威的预测、限度的制定，分析方法的开发及科学的控制策略
熟悉中、美、日等多国法规政策环境，累积协助客户成功完成中美双报共计 190+ 次
我们持续投入建设前沿技术平台，提升工艺开发效率与绿色化水平：
| 技术平台 | 应用价值 |
|---|---|
| 高通量筛选（HTS） | 快速筛选最优反应条件与催化剂 |
| 流动化学（Flow Chemistry） | 提升反应安全性与选择性，适用于高温高压、光化学等场景 |
| 生物催化（Biocatalysis） | 实现高选择性手性合成，绿色环保 |
| 超临界流体色谱（SFC）& 制备液相（Prep-HPLC） | 高效分离难纯化化合物与手性异构体 |
| 固态化学研究 | 多晶型筛选、盐型/共晶筛选，提升API稳定性与溶出性能 |
| 光化学反应 | 激发新型反应路径，构建复杂结构 |
| 喷雾干燥 & 热熔挤出 | 改善难溶性API的溶解度与生物利用度 |
英文渠道：Process Development：Process Development for APIs and Intermediates （https://www.chemexpress.com/flow-chemistry）
中文渠道：工艺开发：原料药 & 中间体工艺开发（https://www.chemexpress.com.cn/flow-chemistry）。
选择皓元医药，让您的原料药与中间体工艺开发更高效、更合规、更具申报竞争力。
欢迎联系我们的技术团队，获取定制化服务方案，开启从分子到药品的加速之旅！
