【醒醒】_制药专栏推荐

2025年9月5日，CFDI发布《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》，自发布之日起实施。相比2011年发布的试行版，足足间隔了14年之久，正式稿的章节划分更加细致，技术要求更为严格，可进一步提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，保障生物样品分析数据的质量。

药物临床试验生物样品 , 实验室管理 , 生物样品分析

2025-09-25

自发布《2025药典方法学验证：准确度和精密度如何报告》一文后，笔者陆续收到了许多同行的提问，因此，本文将典型问题做了汇总解答。

药典 , 方法学验证 , 汇总解答

2025-09-08

近日，药典委发布《关于0982 粒度和粒度分布测定法第三法光散射法标准草案的公示》，此次公示虽在2025药典发行后，但很有可能会纳入2025药典增补本，企业应该及时关注相关变化，以作好应对。

中国药典 , 粒度测定 , 政策分析

2025-08-25

为进一步推动《中国药典》与国际标准的协调与统一，2025药典对《0921崩解时限检查法》进行了修订。

中国药典 , 质量标准 , 政策分析 , 崩解时限检查法

2025-08-13

2025药典对《9101 分析方法验证指导原则》进行了重大修改，进一步推进了统计学在分析方法验证中的应用。

中国药典 , 分析方法验证 , 统计学

2025-07-23

2025药典对《0931溶出度与释放度测定法》进行修订，为新剂型质量评价提供可选择的新方法。

溶出度 , 中国药典 , 释放度

2025-06-25

2025年6月9日，CDE发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》，旨在加强化学药品（包括：化学原料药和制剂）上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施。

药学变更 , 变更管理 , PACMP

2025-06-11

随着药典标准的不断升级和优化，某些品种采用传统的HPLC-UV检测法，已无法满足质量控制的需求，从而逐渐被新的检测器所替代。本文介绍了高效液相色谱法中常见检测器的特点和使用考虑要点，旨在分享经验所得。

高效液相色谱法 , HPLC , 中国药典2025版

2025-06-09

探索性研究是指在国家药品抽检过程中，承检机构照国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品进行检测，以深入挖掘潜在的药品质量风险，为加强药品监管提供技术支持。

金笔奖 , 探索性研究 , 中检院 , 质量研究

2025-05-16