引言：
溶出度是药品质量标准中关键的放行指标之一，当处方或生产工艺发生变更时，溶出度是评估这些变更是否显著影响产品质量和体内性能的关键工具。
随着制药行业的不断发展，新剂型的市场需求持续增加，传统的溶出度测定法已无法涵盖当下的行业需求，2025药典对《0931溶出度与释放度测定法》进行修订，为新剂型质量评价提供可选择的新方法。
同时，2025药典对溶出仪的装置参数和结果判定方法进行了修订，进一步推动《中国药典》与ICH Q4B指导原则的协调与统一。
本文对《0931溶出度与释放度测定法》关键变化进行了归纳解析。
一、明确适用范围
2025药典首次明确指出本测定法的适用范围：主要用于口服制剂、半固体制剂和透皮贴剂。
二、调整部分仪器装置的参数范围
2025药典中第一法（篮法）的部分仪器参数有所调整，包括：①将篮体筛网丝径范围放宽，由“0.28mm ±0.03mm”调整为“0.22～0.31mm”；②新增一种蓝轴直径规格6.3～6.5mm，原规格为 9.4～10.1mm；③篮体高度由“36.8mm±3.0mm” 调整为“37.0mm±3.0mm”；④篮底外径由“25.4mm±3.0mm” 调整为“25.0mm±3.0mm”。
企业应核实装置参数，以保证符合现行药典要求。
三、将仪器装置适用性作为整体要求列出
2020药典仅在第六法（流池法）中提及溶出仪的适用性考察要求，包括：①仪器的规格尺寸是否与规定一致或在其允许的范围内；②在使用过程中应周期性的监控关键的试验参数，如溶出介质的体积与温度和溶出介质的流速。
2025药典将溶出仪的适用性考察作为单独内容列出，表明“溶出仪的适用性考察”将作为整体要求，对所有溶出仪测定法均适用。
四、增加结果判定方法
2025药典在原判定法的基础上，并行收载ICHQ4B附录7（R2）判定法作为判定法2，实现了《中国药典》与国际标准的协调统一。2025药典要求“品种正文项下未规定判定法时，采用判定法1；品种正文项下规定判定法时，按其规定的判定法进行判定”。
对于新注册的品种，采用两种判定方法均可，但采用第二法时必须在标准正文中标注清楚。
对于已上市品种，由于两种判定方法并行收载于药典中，如持有人不做标准修订变更，则默认执行第一法，可避免已上市产品发生大规模变更。如持有人拟采用判定法二，也可通过国家标准修订程序或上市后变更程序，申请执行。
五、修订滤过要求
2025药典将“自取样至滤过时间应控制在30s内”从测定法中删除，并移至【溶出条件和注意事项】项下，表明此项要求将作为整体要求，所有测定法均应符合此规定。这一要求，是为防止取样后的溶液中含有部分溶质继续溶出。
2025药典在各测定法项下新增“滤器应不吸附活性物质并不干扰分析测定，如证明无需滤过，则可不用滤器滤过。”这一调整使溶出测定更为灵活，对于“取样后不存在溶质继续溶出导致测定结果偏高”的品种，可以省略滤过步骤。
六、修订取样和补液要求
2025药典将“需多次取样时，如所量取溶出介质的体积之和在溶出介质的1%之内，可不补液也不进行校正”的要求列在【溶出条件和注意事项】项下，表明此项要求将作为整体要求，对所有测定法均适用。这一要求使溶出测定更为灵活，累积取样体积＜1%介质体积的品种可省略补液或校正操作。
七、引入新的溶出技术
2025药典新增“第八法往复架法”，主要应用于透皮贴剂、非崩解型缓释制剂、植入剂、阴道环制剂和药物涂层支架等药械组合产品的溶出度研究；新增“第九法扩散池法”，主要应用于软膏、乳膏、凝胶剂等半固体制剂的溶出度研究；以适应行业对新型制剂质量控制的需求。
参考文献：
[1]2025药典
[2]2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则增修订概况
[3]2025年版《中国药典》四部理化分析和通用技术要求增修订概况
合作咨询
李女士
021-33392269
maggie.li@imsinoexpo.com
2006-2026 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
