1月6日，天士力发布公告称，近日其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司品种米诺*酸片收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
米诺*酸片于2014年5月获得临床批件，2015年12月完成人体药代动力学试验，2018年1月完成验证性临床试验，2018年1月完成人体生物等效性（BE）试验，于2018年6月申报CDE（受理号CYHS1800139），经CDE技术审评，再经国家审核查验中心临床现场核查，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。
米诺*酸是一种新型含氮芳杂环双*酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶（FPP）的合成，显示出抑制骨吸收的效用，进而使骨代谢循环减退，从而起到治疗骨质疏松症的疗效。在抑制骨吸收效用方面，米诺*酸与唑来*酸相当，是阿仑*酸的10倍、氯*酸的3000倍、伊替*酸的10000倍。相比同为口服的阿仑*酸，米诺*酸在相似的疗效的情况下，使用剂量则明显下降（阿仑*酸为10mg/天，米诺*酸为1mg/天），提高了患者的依从性和减少了双*酸盐类药物常见的胃肠不良反应。（数据来源：Tohoku J Exp Med 230: 141-149）
米诺*酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于2009年1月分别以商品名“Recalbon?”(小野药品)和“Bonoteo?”(Astellas制药)在日本首次获准上市，迄今未在国内上市。本公司仿制药与原研药质量和疗效一致。
截至目前，本公司对该项目累计研发总投入2268.98万元人民币。
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