近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局颁发的左乙拉西坦注射用浓溶液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》 (证书编号2023S00721)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、注册证书主要内容
二、药品相关情况
左乙拉西坦注射用浓溶液适用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。
双鹤利民自2019年启动该药品的仿制药研发工作，于2021年12月21日向国家药品监督管理局提交仿制药生产申请，于2021年12月28日获得受理通知书，并于2023年5月19日获得国家药品监督管理局批准。
根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，双鹤利民就该药品累计研发投入为人民币 296.78万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
左乙拉西坦注射用浓溶液由UCB INC研发，最早于2006年7月在美国获批，2017年7月在我国批准上市，规格为5ml:0.5g，商品名为“KEPPRA”。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2021年“KEPPRA”全球销售额3,852.53万美元。
根据国家药品监督管理局网站显示，中国境内已批准上市的左乙拉西坦注射用浓溶液生产厂家有21家(含双鹤利民)，均为通过/视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场左乙拉西坦注射用浓溶液销售总额(终端价)为2.29亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业及其市场份额分别为仁合益康集团35.54%，海南普利制药35.01%，重庆圣华曦药业13.46%，优时比制药5.12%，济川药业集团5.04%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，该药品视同通过仿制药一致性评价将获得在医保支付及医疗机构采购等领域相应的支持力度。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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