江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用比伐芦定的《药品注册证书》（证书编号：2023S00810），现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》的主要内容
药品名称：注射用比伐芦定
剂型：注射剂
规格：0.25g（按 C98H138N24O33 计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
药品有效期：24 个月
包装规格：0.25g/瓶×10 瓶/盒
上市许可持有人：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
生产企业：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20233652
药品批准文号有效期：至 2028 年 06 月 06 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品相关情况
注射用比伐芦定为一款凝血酶抑制药，主要用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者，以及进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。
三、对公司的影响及风险提示
注射用比伐芦定是公司获批的又一制剂产品，该产品的获批上市进一步丰富了公司自主研发的制剂产品线，标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格。但该产品具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等诸多因素影响，对公司短期内经营业绩的影响尚存在不确定性。 敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。
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