2023年7月4日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司广州白云山光华制药股份有限公司（以下简称“光华药业”）收到国家药品监督管理局核准签发关于枸橼酸西地那非片的《药品注册证书》（证书编号：2023S01080、2023S01081、2023S01082）。
现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：枸橼酸西地那非片
剂型：片剂
规格：100mg、50mg、25mg（按C22H30N6O4S计）
注册分类：化学药品4类
药品注册标准编号：YBH08682023
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山光华制药股份有限公司；
（2）地址：广州市海珠区南石路1号
生产企业：（1）名称：广州白云山光华制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区南石路1号
受理号：CYHS2102313国、CYHS2102314国、CYHS2102315国
药品批准文号：国药准字H20233873、国药准字H20233874、国药准字H20233875
药品批准文号有效期：至2028年6月29日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
枸橼酸西地那非片主要适用于治疗性勃起功能障碍。2021年12月，光华药业向国家药品监督管理局递交药品注册申请获受理。经查询，目前枸橼酸西地那非片的主要生产厂家为辉瑞制药有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、齐鲁制药有限公司等。根据米内网数据，2022年枸橼酸西地那非片在国内城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币3,651万元和人民币273,544万元。截至目前，光华药业在枸橼酸西地那非片项目上累计的研发投入约为人民币3,100万元（未审计）。
三、对本公司的影响及风险提示
本次获得枸橼酸西地那非片的《药品注册证书》，丰富了本公司男性用药产品的储备，有利于进一步提升本公司在男性用药领域市场的竞争力。本次获得该药品注册证书，预计对本公司当期业绩无重大影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
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