近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的盐酸羟 考 酮缓释片药品注册补充申请《受理通知书》。
现将相关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
申请事项：境内生产药品补充申请（增加规格）
产品名称：盐酸羟 考 酮缓释片
规格：40mg
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
受理号：CYHB2301***
二、盐酸羟 考 酮缓释片的相关情况
盐酸羟 考 酮缓释片原研企业为PURDUE PHARMA LP（普渡制药），临床上主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。2023年3月24日公司盐酸羟 考 酮缓释片（10mg）获批上市（国药准字H20233352），本次申请为40mg盐酸羟 考 酮缓释片，该规格目前国内有进口药品批文和1家国产药品批文。
三、对公司的影响及风险提示
盐酸羟 考 酮缓释片（40mg）注册申请获得受理，表示该品规进入注册审评阶段，对公司短期业绩不会产生影响。如该品规顺利通过注册审评，将为临床患者使用提供更多选择，方便临床使用，同时丰富公司精神麻 醉药品产品管线，提升公司市场竞争力。由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
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