仁和药业股份有限公司子公司江西闪亮制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于玻璃酸纳滴眼液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药物名称：玻璃酸纳滴眼液
2、剂型：眼用制剂
3、注册分类：化学药品4类
4、规格：0.1%（5ml:5mg）
5、受理号：CYHS2201247国
6、证书编号：2024S00268
7、处方药/非处方药：处方药
8、药品批准文号：国药准字H20243217
9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
1、2022 年8月，公司向国家药监局提交了药品上市注册申请并获受理，截至本公告日，公司玻璃酸钠滴眼液累计投入的研发费用约为人民币800万元（未经审计）。
2、本品是以玻璃酸钠为主要成份的滴眼液，临床适应症为：用于干眼症，缓解干眼症状。目前，国内已有多家玻璃酸钠滴眼液上市。原研药品由EUSAN GmbH（生产厂商：URSAPHARM Arzneimittel GmbH）生产，规格为0.1%（包装规格10ml/支），2015年进入中国。
三、对公司的影响和风险提示
公司高度重视药品研发工作，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。公司玻璃酸纳滴眼液获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场生产和销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
公司在取得药品注册批件后，可生产本品并上市销售，由于医药产品的行业特点，未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告
仁和药业股份有限公司
董事会
二〇二四年三月四日
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李女士
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