5月1日，CDE官网受理了浙江圣兆药物&杭州澳亚生物的美洛昔康注射液仿制上市申请。这是继石药集团中诺药业在今年1月递交仿制上市申请的第二家。
美洛昔康（Meloxicam）是一种烯醇酰胺类的新型非甾体抗炎药（NSAIDs），是全世界较早上市的选择性COX-2抑制剂之一。美洛昔康具有较强的抗炎、镇痛、解热作用，同时不影响COX-1的活性，避免产生其它非甾体类抗炎药的消化道溃疡、出血及肾脏损伤等副作用。最早由勃林格殷格翰开发用于治疗关节疼痛。美洛昔康本身的水溶性较低，胃肠道吸收速度缓慢，需要在口服后5-6个小时才能达到最大血浆浓度，无法起到快速止痛的效果。于是，为了使美洛昔康快速发挥镇痛效果，美洛昔康注射液问世，该药最早于2001年在瑞士上市，2015年获批进入中国，主要用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎和强直性脊柱炎的治疗。
美洛昔康合成路线
数据来源：药渡数据-合成工艺
根据药渡数据，美洛昔康2023年的销售额为2.64千万元，其中片剂占销售额的大部分。受2019年12月集采招标影响，销售总额自2020年呈显著下降趋势，2020-2024年基本保持稳定。
不同剂型美洛昔康销售额对比
数据来源：药渡数据-中国销量
从竞争情况来看，目前美洛昔康注射液的竞争相对较小，仅有前文所述的两家企业正在申请仿制生产，齐鲁药业被批准临床，其他多家企业暂无相应进展。美洛昔康注射液仿制竞争情况
数据来源：药渡数据-仿制药
除了传统的美洛昔康注射液，美洛昔康的注射品种还有美洛昔康混悬注射液及美洛昔康纳米晶注射液。目前美洛昔康混悬注射液仅有江苏恒瑞一家提交2.2类改良型新药的临床申请。美洛昔康纳米晶注射液扬子江及健康元药业两家企业正在进行仿制上市申请，江苏慧聚药业正处于临床试验。
相较于美洛昔康传统剂型，如片剂、胶囊剂，注射剂宛如一颗冉冉升起的新星。其快速起效的优势契合了临床对迅速镇痛的需求，随着仿制药和改良剂型的加入，随着更多企业加入研发队伍，预计未来市场规模将稳步增长，同时也为患者提供更多元化的治疗选择。
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