5月24日，据CDE官网消息，杭州领业医药科技有限公司的卡泊三醇倍他米松软膏仿制上市申请被受理。这是继首仿获批后的第二家申报该品种的企业。
银屑病（俗称牛皮癣）是个体与环境相互影响诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表现为局限或广泛分布的鳞屑性红斑或斑块，无传染性。该病病因涉及遗传、免疫、环境等多种因素。全球患者约1.25亿人，我国患者超过650万。该病常伴随关节炎、糖尿病、高血压等共病，且存在难根治、易复发的特点。目前选择适合患者的治疗药物和方法，对控制病情、减少共病、维持长期疗效、全面提高患者生活质量十分重要。
卡泊三醇倍他米松软膏的原研厂家为利奥制药，2016年被NMPA批准进入中国。在此之前，卡泊三醇倍他米松凝胶剂已于2015年获得NMPA的批准，同样由利奥制药研发并进入中国市场。该药已纳入2024年医保乙类目录。卡泊三醇倍他米松软膏由两种活性成分组成，其中，卡泊三醇（维生素D类似物）可以精准调控皮肤细胞增殖分化，改善斑块增厚；二丙酸倍他米松（糖皮质激素）可以快速抑制炎症反应，缓解红斑及瘙痒。可以有效的改善银屑病患者的症状。
银屑病市场规模
数据来源：药渡数据
银屑病国内市场规模超过60亿元，且体量逐年增加。在治疗银屑病上，由于外用制剂使用方便，成为绝大多数患者的首选治疗方法。2023年卡泊三醇倍他米松软膏的总销售额达到了1.17亿元人民币。其中，软膏剂占据了约70%的市场份额，而凝胶剂则占到了约30%。传统软膏剂凭借其稳定的疗效和患者良好的使用体验，软膏剂的市场优势地位明显。进入2024年，卡泊三醇倍他米松软膏继续保持稳定的销售态势。截至2024年第三季度，该产品的销售额已达到0.89亿元人民币。根据目前的销售趋势，预计2024年的全年销售额将与2023年持平，继续保持良好的市场表现。
卡泊三醇倍他米松中国销售情况
数据来源：药渡数据-中国销量
正如前所述，目前卡泊三醇倍他米松软膏仅有原研厂家利奥制药及首仿企业重庆华邦制药获批，杭州领业医药的仿制上市申请正在受理。卡泊三醇倍他米松凝胶剂仅有原研厂家利奥制药获批，且暂无国内其他仿制申请企业，该剂型存在着较大的市场机会。原研厂家利奥制药的卡泊三醇倍他米松泡沫剂于去年提交了进口申请，目前正处于CDE的审评阶段。
卡泊三醇倍他米松泡沫剂审评进度
数据来源：药渡数据-中国CDE
随着更多仿制药的进入和新型剂型的开发，银屑病治疗领域将迎来更丰富的用药选择。这不仅能提升药品可及性，还将通过市场竞争优化治疗方案，最终惠及广大患者。
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