金笔奖|药品生产企业，质量管理部门价值在哪里？

       笔者在工作过程，总是被人问到“质量管理部门的价值在哪里？”。“质量部门明明不产生价值，为什么公司还要养这么多质量人员？”。对于这些问题，笔者借助《CPHI制药在线》举办“2025制药原创文章金笔奖征文”的机会来谈一谈笔者对这一问题的看法。

       在药品生产企业的庞大管理体系中，质量管理部门发挥着不可替代的关键作用。药品，作为关乎民众生命健康的特殊商品，其质量的重要性不言而喻。而质量管理部门，正是守护药品质量的核心力量。然而，对于其具体价值，或许并非所有人都能清晰洞察。接下来，笔者将带领大家一起深入探寻药品生产企业质量管理部门的价值所在。

       首先、助力企业合规运营，规避法律风险。经常看到制药企业没有通过FDA检查或者被FDA罚款或者被停产，甚至于吊销生产许可证。每当这个时候，大家都说这些企业的质量管理形同虚实，没有做好。因此，笔者认为：药品生产企业，质量管理部门首要价值就是保证药品生产企业合规经营。

       第一、药品生产企业质量管理部门解读与传达法规政策。

       药品生产企业质量管理部门需要密切关注法规动态。药品行业受到严格的法规监管，相关法规政策不断更新完善。质量管理部门时刻保持对国内外药品法规政策的高度关注，安排专人跟踪法规动态，深入研究新出台的法规条款。当药品注册管理办法、药品生产质量管理规范等重要法规发生修订时，质量管理部门能够第一时间掌握核心变化内容。笔者在外资企业工作时，集团不仅设有全球质量总监，还设有全球法规事务总监，来帮助企业解读与传达法规政策。当时，笔者每天上班都会花10多分钟查看有没有法律法规和标准更新的消息。一旦有更新，就需要先自行学习，再汇报相关领导，甚至于组织培训，让相关人员知悉并按照相关法律法规和标准要求在公司实施，然后再进行评价和改进。

       为了确保企业全体员工了解并遵守法规要求，质量管理部门将解读后的法规政策转化为通俗易懂的内容，组织内部培训。培训对象涵盖企业高层管理人员、生产人员、销售人员等各个岗位。通过培训，使员工明白法规对自身工作的具体要求，以及违规操作可能带来的严重后果。同时，质量管理部门还搭建沟通平台，及时解答员工在法规理解和执行过程中遇到的问题，确保法规政策在企业内部得到准确传达和有效执行。正如前文所述，笔者在外资企业工作时，对相关的法律法规和标准培训，让相关人员知悉并按照相关法律法规和标准要求在公司实施，然后再进行评价和改进是笔者的一项基本工作。

       第二、确保企业生产符合法规要求。

       质量管理部门依据药品法规要求，构建完善的质量管理体系，并持续维护其有效运行。该体系涵盖质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等一系列文件，明确了企业各部门、各岗位在质量管理中的职责和工作流程。按照GMP要求，制定详细的文件管理程序、生产管理程序、质量管理程序等，确保企业的生产活动严格按照法规和质量管理体系要求进行。

       为了保证质量管理体系的有效性和适应性，质量管理部门定期组织内部审核和管理评审。内部审核由经过专业培训的内审员对企业各部门的质量管理工作进行全面审查，检查各项工作是否符合质量管理体系文件的规定，是否有效执行法规要求。管理评审则由企业高层领导主持，质量管理部门牵头，对质量管理体系的整体运行情况进行评价，根据企业内外部环境变化，提出改进方向和措施。通过内部审核和管理评审，及时发现企业生产过程中存在的不符合法规要求的问题，并加以整改，确保企业始终合规运营。

       第三、应对外部监管检查。

       当面临药品监管部门的飞行检查、认证检查等外部监管检查时，质量管理部门发挥主导作用，组织企业各部门积极准备。他们梳理企业质量管理工作的各项文件、记录，确保资料完整、真实、可追溯。同时，对生产现场进行全面自查，对可能存在的问题提前整改。例如，在迎接GMP认证检查前，质量管理部门会对生产车间的设备清洁情况、文件记录的完整性、人员资质等方面进行细致检查，确保企业以最佳状态迎接检查。

       在检查过程中，质量管理部门积极配合监管部门的工作，如实提供相关资料和信息，解答监管人员的疑问。对于检查中发现的问题，质量管理部门认真记录，组织相关部门深入分析原因，制定切实可行的整改计划，并跟踪整改落实情况。通过积极应对外部监管检查，不仅能够确保企业合规运营，还能借助监管部门的专业指导，发现企业质量管理中的薄弱环节，进一步提升质量管理水平。

       质量管理部门除了要应对政府部门的监管检查，还需要应对客户审计以及相关认证公司认证审核。质量管理部门需要配合这些相关方检查与整改落实。

       其次、保障药品质量安全，守护生命健康防线。

       第一、严格把控原材料质量。

       药品的质量，从原材料采购阶段便已奠定基础。质量管理部门肩负着严格筛选供应商的重任。他们深入考察供应商的生产资质、生产环境、质量控制体系等多方面情况。例如，对于牛骨供应商，不仅要查看牛的养殖环境，以确保牛健康，还要审查其牛的屠宰、牛骨粒加工、储存等环节的规范程度。只有经过层层筛选，确定具备稳定生产优质牛骨粒能力的供应商，才能纳入企业的采购名录。

       即便选定了优质供应商，每一批次的原材料进入企业后，质量管理部门仍需进行严格检验。依据既定的质量标准，运用专业的检验设备和科学的检验方法，对原材料的纯度、活性成分含量、杂质限度等关键指标进行精准检测。以胶囊用明胶生产过程所用的盐酸为例，通过气相色谱等精密仪器，检测其重金属含量是否符合要求。一旦发现原材料存在质量问题，坚决不予放行，杜绝不合格原材料流入生产环节，从源头上保障药品质量安全。

       第二、监控生产全过程质量。

       在药品生产过程中，质量管理部门根据药品的特性、相关法规要求以及行业最佳实践，制定详细、精准的质量标准和操作规程。从生产设备的操作规范，到各生产工序的工艺参数控制，再到中间产品的质量要求，都有明确且严格的规定。例如，在胶囊用明胶包装过程，对生产车间的洁净度级别、人员卫生操作规范、设备清洁消毒流程等都制定了细致入微的标准，确保生产过程的每一个环节都处于严格的质量控制之下。

       质量管理部门的工作人员深入生产一线，实时监控生产过程。通过现场巡查、在线监测设备等方式，密切关注各项工艺参数的变化、人员操作是否合规以及生产环境是否符合要求等情况。一旦发现任何偏离质量标准的迹象，立即发出风险预警，并协助生产部门分析原因，采取有效的纠正措施。比如，在胶囊用明胶的干燥工序中，如果温度、湿度等工艺参数出现波动，可能影响胶囊用明胶的含水量和稳定性，质量管理部门会及时察觉并督促调整，防止质量问题进一步扩大，确保胶囊用明胶的质量始终处于稳定、可控状态。

       第三、确保成品质量合格。

       药品生产完成后，质量管理部门对每一批次的成品进行全面、严格的检验。检验项目涵盖药品的外观、性状、鉴别、含量测定、杂质检查、微生物限度等多个方面。以胶囊用明胶为例，不仅要检查色泽是否均匀，还要通过化学分析方法测定重金属含量，通过微生物检测确保其符合卫生标准。只有当所有检验项目都符合既定质量标准后，成品才能获得放行，进入市场流通。

       为确保药品在有效期内的质量稳定，质量管理部门会开展药品稳定性研究。通过加速试验、长期试验等方法，模拟药品在不同储存条件下的质量变化情况，评估药品的有效期和储存条件。同时，对已上市药品进行持续质量监测，收集市场反馈的质量信息，及时发现潜在的质量问题。例如，若收到胶囊用明胶在储存过程中出现质量反馈，质量管理部门会迅速展开调查，分析原因，采取相应措施，保障胶囊用明胶质量安全。

       再次、提升企业品牌形象，增强市场竞争力。

       第一、塑造质量可靠的品牌形象。

       质量管理部门通过严格把控药品质量，确保企业生产出的每一盒药品都安全、有效、质量稳定。优质的产品是企业最 好的名片，能够赢得患者的信任和好评。例如，某明胶生产企业生产的胶囊用明胶，因质量可靠，在市场上积累了良好的口碑，客户在选择胶囊用明胶时，会优先考虑该企业的产品。这种基于质量的口碑传播，有助于企业塑造质量可靠的品牌形象，提升品牌知名度和美誉度。

       质量管理部门在企业内部大力推动质量文化建设，通过开展质量月活动、质量知识竞赛、质量培训等多种形式，营造全员关注质量的良好氛围。使每一位员工都深刻认识到质量是企业的生命线，自己的工作与药品质量息息相关。例如，在质量月活动中，评选质量优秀员工，对在质量管理工作中有突出表现的个人和团队进行表彰和奖励，激励全体员工积极参与质量管理，从源头上保障产品质量，为塑造质量可靠的品牌形象奠定坚实的文化基础。

       第二、满足客户需求，提高客户满意度。

       质量管理部门积极与客户沟通，包括药品经销商、医疗机构等，了解他们对药品质量的期望和需求。通过市场调研、客户反馈收集等方式，掌握客户关注的质量焦点，如胶囊用明胶的规格、包装形式、有效期等方面的要求。例如，针对一些特殊用户群体，客户反馈希望胶囊用明胶的理化指标更适用于其生产工艺，质量管理部门将这一信息反馈给生产部门，推动企业对胶囊用明胶进行优化，以更好地满足客户需求。

       根据客户反馈的质量信息，质量管理部门组织相关部门进行分析研究，制定质量改进措施，不断优化产品质量。通过持续改进，企业能够更好地满足客户的质量期望，提高客户满意度。例如，客户反映胶囊用明胶的包装在运输过程中容易损坏，影响胶囊用明胶外观质量。质量管理部门，对包装材料和包装工艺进行改进，有效解决了这一问题，提高了客户对产品的满意度，增强了客户的忠诚度。

       第三、助力企业拓展市场。

       在当今竞争激烈的药品市场中，质量是企业拓展市场的关键竞争力。质量管理部门确保企业生产的药品符合国内外高标准的质量要求，使企业能够凭借优质的产品进入更广阔的市场。例如，一些发达国家对胶囊用明胶质量有着极为严格的准入标准，企业通过质量管理部门的严格管控，使产品达到国际先进水平，从而获得进入欧美市场的通行证，为企业开拓海外市场奠定基础。笔者曾经帮助公司明胶进入美国、日本和东南亚市场，以及进入欧盟肯定列表。

       稳定可靠的产品质量能够赢得合作伙伴的信任，为企业带来更多的合作机会。无论是与供应商建立长期稳定的合作关系，还是与其他企业开展联合研发、生产等合作项目，质量管理部门所保障的产品质量都是企业赢得信任的重要资本。例如，企业在开发新客户时，对方会对企业的质量管理体系和产品质量进行严格考察。质量管理部门通过提供完善的质量文件、成功的质量管控案例等，展示企业在质量方面的实力，从而赢得合作伙伴的信任，推动合作项目顺利开展，助力企业在市场竞争中占据更有利的地位。

       最后、促进企业持续发展，挖掘潜在价值。

       第一、参与产品研发，提升产品质量竞争力。

       在药品研发阶段，质量管理部门凭借其专业的质量知识和丰富的实践经验，为研发团队提供全方位的质量技术支持。从药品质量标准的制定、稳定性研究方案的设计，到工艺验证的策划与实施，质量管理部门都深度参与。例如，在研发酸法牛骨胶囊用明胶时，质量管理部门协助研发团队确定药物的关键质量属性，制定科学合理的质量标准，确保研发出的产品质量可控、安全有效，为产品后续的注册申报和市场推广奠定坚实基础。

       质量管理部门帮助研发部门建立完善的研发质量体系，确保研发过程符合相关法规和质量管理要求。通过制定研发项目的质量计划、规范研发文件管理、开展研发过程的质量审计等措施，保障研发工作的科学性、规范性和可追溯性。例如，在研发项目的关键节点，质量管理部门对研发数据的真实性、完整性进行审计，确保研发成果的质量可靠，避免因研发过程中的质量问题导致项目延误或失败，提高研发效率和成功率，为企业的产品创新和持续发展提供有力保障。

       第二、通过质量成本管理，优化企业经济效益。

       质量管理部门深入研究企业的质量成本构成，包括预防成本、鉴定成本、内部损失成本和外部损失成本等。通过建立质量成本核算体系，准确识别和分析各项质量成本的发生情况。例如，对生产过程中因产品不合格导致的返工成本、报废成本等内部损失成本进行详细统计，对因胶囊用明胶质量问题引发的客户投诉处理成本、产品召回成本等外部损失成本进行深入分析，找出质量成本的主要控制点和优化方向。

       根据质量成本分析结果，质量管理部门制定针对性的措施降低质量成本。一方面，加大预防成本投入，通过加强员工质量培训、优化质量管理体系等方式，从源头上预防质量问题的发生，减少内部损失成本和外部损失成本。另一方面，合理控制鉴定成本，优化检验流程和方法，在保证产品质量的前提下，提高检验效率，降低检验费用。例如，通过引入先进的在线检测技术，减少产品的离线检验频次，既降低了鉴定成本，又提高了生产效率，实现质量与成本的平衡，提升企业的经济效益。

       第三、推动企业创新与持续改进。

       质量管理部门在日常工作中收集大量的质量数据，包括原材料质量数据、生产过程质量数据、成品检验数据、客户反馈质量数据等。通过对这些数据的深度挖掘和分析，运用统计分析方法、质量管理工具等，发现质量波动规律和潜在的质量问题，为企业的持续改进提供依据。例如，通过对生产过程中产品缺陷数据的统计分析，找出缺陷发生的主要原因和关键工序，为改进生产工艺、优化产品质量提供方向。

       基于质量数据分析结果，质量管理部门组织企业各部门开展质量改进活动。采用PDCA循环等科学方法，制定质量改进计划，组织实施改进措施，并对改进效果进行跟踪评估。例如，针对胶囊用明胶生产过程中某一工序的质量不稳定问题，质量管理部门组织生产、技术、设备等部门成立质量改进小组，分析原因，制定改进方案，如优化工艺参数、更换设备部件等。在实施改进措施后，持续监测该工序的质量指标，评估改进效果。通过不断推动质量改进活动，促使企业产品质量和管理水平不断提升，实现企业的持续创新与发展。

       总结

       药品生产企业的质量管理部门，在保障药品质量安全、助力企业合规运营、提升企业品牌形象、促进企业持续发展等诸多方面都发挥着不可估量的价值。从原材料到成品，从法规遵循到市场拓展，从成本优化到创新改进，质量管理部门的工作贯穿企业运营的每一个环节。在未来，随着药品行业的不断发展和法规要求的日益严格，质量管理部门的价值将愈发凸显。企业应高度重视质量管理部门的建设，充分发挥其专业优势，共同推动企业在保障民众健康的道路上稳健前行。

       对于药品生产企业质量管理部门的价值，您有什么不同意见吗？欢迎交流。

       作者简介：@老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。