浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管 理局核准签发的关于地屈孕酮片的《药品注册证书》， 公司地屈孕酮片被批准注册。
地屈孕酮片，规格为 10mg，参比制剂为原研进口的地屈孕酮片，商品名： 达芙通®（Duphaston®）。该参比制剂由荷兰 Abbott Healthcare Products B.V.开 发，1968 年 5 月在荷兰上市；2002 年 12 月，达芙通®在中国获批进口。地屈孕 酮片的适应症为用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare Products B.V.的地屈孕酮片已在荷兰、德国、瑞士等多个国家上市。 本次公司的地屈孕酮片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品 4 类获得批准。
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