*ST双成：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国FDA上市许可

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来源：深圳证券交易所

2025-05-19

海南双成药业股份有限公司于近日收到美国食品和药品监督管理局的通知，公司向美国 FDA 提交的注射用紫杉醇简略新药申请已获得美国 FDA 的上市许可批准。

海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国 FDA 提交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（以下简称“ANDA”）已获得美国 FDA 的上市许可批准。美国 FDA 对公司递交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA 申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效（bioequivalent and therapeutically equivalent）。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂。紫杉醇与白蛋白结合制成纳米微粒后，与其它紫杉醇药品相比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）细胞毒性副作用显著降低，剂量增大，抗肿瘤作用增强。此外，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）可在肿瘤中产生积蓄，定向释放至肿瘤细胞，具有靶向性，进一步提高药物的疗效。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药于 2005 年 1 月 7 日获美国 FDA 的上市批准，商品名：凯素（Abraxane）。目前美国原研产品还在专利保护期内，最晚专利期至 2034 年 7 月 12 日。2022 年 3 月，公司向美国 FDA 递交了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA 上市许可申请；2022 年 12 月，公司已向原研上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知，详见 2022 年 12 月 29 日披露的《关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA 发起专利挑战的公告》（公告编号： 2022-099）；后续双方达成和解协议，因此公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型） ANDA 获批后即可在美国上市销售。

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