亚宝药业:盐酸普萘洛尔片药品补充申请获批

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来源：上海证券交易所

2025-05-19

近日，亚宝药业集团股份有限公司控股子公司亚宝药业太原制药有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸普萘洛尔片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司亚宝药业太原制药有限公司（以下简称“太原制药”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸普萘洛尔片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B02116），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸普萘洛尔片（Propranolol Hydrochloride Tablets）于1966 年10月首次在日本上市，商品名为 Inderal，持证商为 AstraZeneca K.K.，规格为10mg。该药品的适应症包括：1、作为二级预防，降低心肌梗死死亡率；2、高血压（单独或与其它抗高血压药合用）；3、劳力型心绞痛；4、控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起心律失常。可用于洋地黄疗效不佳的房扑、房颤心室率的控制，也可用于顽固性期前收缩，改善患者的症状；5、减低肥厚型心肌病流出道压差，减轻心绞痛、心悸与昏厥等症状；6、配合α受体阻滞剂用于嗜铬细胞瘤病人控制心动过速；7、用于控制甲状腺机能亢进症的心率过快，也可用于治疗甲状腺危象。根据米内网的数据显示，2023 年，国内盐酸普萘洛尔片的销售金额约为 8,218 万元人民币，其中公立医疗市场销售金额约为 5,776 万元人民币，零售药店的销售金额约为 2,442 万元人民币。截至本公告披露日，除公司外，国内已有 6 家企业通过该药品的一致性评价。公司目前在该研发项目已投入研发费用约 260.05 万元人民币。

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