健友股份：子公司获得美国FDA盐酸伊达比星注射液药品生产场地转移注册批件

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来源：上海证券交易所

2025-05-20

南京健友生化制药股份有限公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局签发的盐酸伊达比星注射液，5mg/5mL，10 mg/10 mL 和20 mg/20 mL，单剂量生产场地转移批准信，批准在公司子公司健进制药有限公司场地生产。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Meitheal”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的盐酸伊达比星注射液，5mg/5mL，10 mg/10 mL 和20 mg/20 mL，单剂量（ANDA号：065036）生产场地转移批准信，批准在公司子公司健进制药有限公司场地生产。

公司于2025年5月19日收到美国FDA的通知，公司子公司Meitheal向美国FDA申报的盐酸伊达比星注射液，5mg/5mL，10mg/10mL和20mg/20mL（ANDA号：065036）生产场地转移至健进制药有限公司的申请已获得批准。盐酸伊达比星注射液参比制剂为PFIZERINC持有，于1997年获得美国FDA批准上市，商品名为IDAMYCINPFS。盐酸伊达比星注射液，1mg/mL（ANDA号：065036），于2002年5月1日经美国FDA批准上市，原由TevaPharmaceuticals USA, Inc.持有，现由公司子公司MeithealPharmaceuticals, Inc.购买并持有。盐酸伊达比星注射液与其他抗白血病药物联合使用，适用于成人急性髓细胞性白血病（AML）的治疗，是美国FDA近期重点关注的市场短缺产品。经查询，美国境内，目前另有1家（HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC）持有盐酸伊达比星注射液仿制药上市销售。

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