浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于黄体酮软胶囊的《药品注册证书》，公司黄体酮软胶囊被批准注册。
黄体酮软胶囊，规格为0.1g和0.2g，参比制剂为原研进口的黄体酮软胶囊， 商品名：安琪坦®（Utrogestan®）。该参比制剂由比利时Besins Healthcare开发， 0.1g规格于1981年9月在比利时批准上市，0.2g规格于2006年1月在比利时批准上 市。1992年10月，安琪坦®0.1g规格在中国获批进口，2013年5月，安琪坦®0.2g 规格在中国获批进口。黄体酮软胶囊的适应症为用于黄体缺乏引起的机能障碍， 有助于妊娠。Besins Healthcare的黄体酮软胶囊已在荷兰、法国、英国、瑞士、西班牙等多个国家上市。 本次公司的黄体酮软胶囊规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品 4 类获得批准。
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