在集采主导的"以价换量"时代，行业面临低利润与高同质化竞争的双重压力。在此背景下，专利日益凸显其作为企业核心竞争壁垒的关键作用。
本文聚焦集采政策环境，从两个维度探讨专利的战略价值：其一，对于尚未纳入国家集采的品种，其专利保护期限制可能延缓其进入国采目录；其二，对于地方挂网品种存在专利争议可能导致其挂网资格被撤销。文章通过典型案例分析，阐释企业如何有效运用专利策略，构筑市场准入壁垒，从而限制竞争对手进入市场。
1.1 未国采品种--存在专利期问题可能暂缓入名单
集采历经10批，第11批也悄然而至。前阵子据公开消息显示，对于第11批品种，在未纳入国采的品种中已有130+个品种满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件，但一批集采的目录确认往往经历初步筛选、排除、专家遴选、数据核实等多个环节，竞争不充分（生产企业家数少）、市场规模小（销售金额不大）、专利纠纷、高风险品种（窄治疗窗/特殊病种/毒性药品/管制药品等）均可能被排除在外。
而这两天，制药行业最热闹的莫过于业内流传的第11批国采拟采购药品清单（涉及75个品种）。目前目录内三个存在专利未到期品种，包括沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型（晶型专利期至2026年11月）、伏诺拉生口服常释剂型（化合物专利期至2026年8月）、吲哚布芬口服常释剂型（晶型专利期至2040年）。这三个有专利限制的品种，最终或被剔除，第11批集采最终目录以官网为准。
而笔者从初步满足集采条件的品种中，统计整理因为专利而可能暂缓集采的相关品种，并且将其具体专利情况进行简单陈列。基于篇幅及典型性考虑，下文将具体探讨业界比较关注的品种，如达格列净以及沙库巴曲缬沙坦，并将其专利情况进行简析，供业界参考和探讨。
（1） 达格列净口服常释剂型
达格列净片，竞争厂家已超20家，截止目前尚未集采，主要原因得从专利说起。
经中国专利登记平台查询，该品种化合物专利ZL 200910158686.6已到期。药物组合专利ZL 201210201489.X及ZL 200880016902.7，2028-03-21到期；治疗射血分数降低的心力衰竭的药物中的用途ZL 202011290859.2，2040-03-09到期；慢性肾脏病用途专利ZL202210071080.4，2041-04-01到期。虽然晶型专利不属于可以登记的类型，但原研依旧将该专利进行公示，达格列净晶型专利200780024135.X（2027-06-21到期）仍是仿制药进入市场的主要障碍。
多家药企，包括豪森、福元医药、正大天晴和国为制药等，对以上部分专利发起过无效挑战。也有部分药企突破原研晶型专利，通过开发新晶型制剂，并实现上市销售。例如南京方生和、山东鲁抗和江苏豪森已在国内挂网销售。
达格列净，竞争厂家虽然很多家，但厂家如未能突破原研晶型专利，只能待2027年6月以后才能正式销售，届时将进入国家集采。
（2） 沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型
沙库巴曲缬沙坦钠片，竞争厂家已超20家，截止目前尚未集采，主要原因也得从专利说起。
该产品仿制上市主要障碍还是晶型专利。2023年8月24日，南京方生和医药公司宣布其子公司南京一心和成功开发了一种新的晶型，其申报的沙库巴曲缬沙坦钠片采用了含有3个结晶水的新晶型，规避了原研药Entresto的含有2.5个结晶水的晶型专利障碍，这是国内首家规避原研晶型专利成功且上市销售的企业。
虽然南京一心和能绕开晶型专利上市销售，但暂无其他企业能完成，这个产品即使过评十几家，目前可能无法参与集采。
参考来源：国知局专利检索平台，中国专利登记平台，上海阳光采购网、图表自制
1.2 地区挂网--存在专利纠纷取消挂网
2025年以来，上海阳光医药采购网公布，有部分公司的美阿沙坦钾片、吲哚布芬片因药品专利相关规定暂停采购资格。
（1） 美阿沙坦钾片专利纠纷
美阿沙坦钾为武田（Takeda）的原研产品，2021年康桥资本与海森生物医药有限公司（中国）联合完成对美阿沙坦钾的收购，独家获得美阿沙坦钾在中国大陆的专有权。据中国上市药品专利信息查询可知，美阿沙坦钾片的化合物专利将于2025年2月23日到期(权利要求1保护了美阿沙坦钾的具体化合物)，制剂专利将于2028年3月26日到期。
2024年8月27日，北京福元医药股份有限公司申报的美阿沙坦钾片获批上市，为国内首仿+过评，形成原研1+国产1竞争格局。
原研与仿制专利交锋情况：
【北京福元】2025-01-09开始，陆续在广西、江苏等省挂网，并有相关公示。【原研动作及官方进展】原研注意到北京福元挂网行为，提出异议；2025-01-26，上海阳光医药采购网公布暂停北京福元生产美阿沙坦钾片采购资格。核心关键点：原研化合物专利2025-02-23到期，目前司法实践倾向挂网行为属于许诺销售行为，属于侵权行为。
参考来源：上海阳光采购网
参考来源：国知局专利检索平台，中国专利登记平台，图表自制
（2） 吲哚布芬片专利纠纷
吲哚布芬片最早由Farmitalia Carlo Erba公司（后被辉瑞收购）制药于1984年在意大利率先上市。目前已过专利期，但尚未进入国内。2005年，由西安博华制药引进开发并独家上市，后来被华东医药收购。
2017年和2018年，华东医药的吲哚布芬片分别进入国家医保和国家基药目录，随后销售额开始持续巨大增长。众多厂商也加速布局吲哚布芬片。面对众多竞品分食市场，吲哚布芬片市场的未来走向尚存在不确定性，或成为华东医药发起"专利战"的一项原因。
国内市场，原研没有进口，现在也没有原研相关专利。而华东医药不是原研，却有超长专利保护期，其中晶型专利有效期至2040年。
参考来源：上海阳光采购网
参考来源：国知局专利检索平台，中国专利登记平台，图表自制
1.3 思考及企业启示
（1）原研厂家，在中国政策市场集采时代下，如何利用好"专利"这把剑？
在中国集采政策主导的市场环境下，原研药企需有效运用专利壁垒以维持竞争优势。
强化核心专利布局：化合物专利作为仿制药难以无效或规避的核心障碍，其撰写、申请及授权流程需确保最高专业标准（兼具授权/无效考虑）。
活用外围专利登记与监控：尽管晶型等外围专利不属于中国上市药品专利信息登记平台的强制登记范畴，主动登记（如达格列净晶型案例）仍具战略价值。此举可警示仿制药企，并通过其提交的专利声明（IV类声明），洞察其潜在的专利挑战策略。
积极扩展新适应症并且进行专利布局：11批流传目录中存在部分品种的仿制药适应症少于原研药的，分别是达格列净片、艾曲泊帕乙醇 胺片、阿伐曲泊帕口服常释剂型、奥拉帕利片和乙磺酸尼达尼布软胶囊。在此情形下对于集采组织方而言，这些品种是否纳入集采以及如何避免一刀切以确保集采工作的公正与效率，是需要深思熟虑的。而对于原研厂家，可暂时有效规避集采的压力。
实施侵权监测与维权：在仿制药企申请上市/获得药品注册证书后，建议建立系统化侵权监测机制（如定期/不定期核查许诺销售行为如挂网、实际销售情况），及时收集侵权证据。并可依据《药品专利纠纷早期解决机制》等法规提起行政或司法程序，申请取消侵权产品挂网或中选资格（参考美阿沙坦钾片相关案例）。
（2）仿制厂家，集采下如何突破原研专利障碍/构建自家品种专利壁垒？
突破原研专利障碍并且在集采前抢占销售市场，南京方生和的沙库巴曲缬沙坦钠片是成功案例。该公司通过开发含有三水合物的新晶型（区别于原研Entresto的二点五水合物晶型），有效规避了原研核心晶型专利，成为国内首个基于晶型创新规避原研专利并获批上市的仿制药。
仿制构建自家品种专利壁垒的典型案例，华东医药的吲哚布芬案例极具代表性。该产品虽无原研专利保护，但华东医药作为首仿企业前瞻性地布局了关键晶型专利（保护期至2040年）。当多家仿制药企通过CDE审批后，华东医药一方面积极应对专利无效宣告请求，另一方面依据相关规定，对存在专利纠纷的产品提出暂停挂网/采购申请，成功延缓了竞争对手的市场准入，并且一定程度推迟该品种集采期的到来，不仅巩固了其作为首仿药的市场份额并获取显著商业回报。此案例充分体现了首仿企业的市场开拓能力与知识产权战略的前瞻性。
参考资源：
1， 注册信息：CDE、NMPA、FDA、EMA及PMDA等
2， 专利信息：中国专利检索平台、国家知识产权局、欧专局等
3， 集采信息：上海阳光采购网
作者简介：药丸，中国药科大学硕士毕业，具有法律及药学教育背景，拥有法律资格证和专利代理师资格证，致力研究药学和专利，做一颗有价值的药丸。
合作咨询
李女士
021-33392269
maggie.li@imsinoexpo.com
2006-2026 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
