双抗、ADC是这几年毫无疑问的“当红炸子鸡”，在疗效节节突破，海外交易不断的热潮之下，紧接而来的便是“内卷”。百利天恒在寻找新的公式解法——双抗ADC，而令人惊喜的是，真的实现了全球首个的突破。
7月3日，百利天恒宣布其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）在鼻咽癌的III期临床试验中，期中分析达到主要终点。这是全球首个完成III期研究并达到主要终点的双抗ADC。
关于BL-B01D1
BL-B01D1是一款潜在的同类首 创EGFR/HER3双特异性ADC。
一方面BL-B01D1可同时结合肿瘤细胞上的EGFR和HER3，实现对两个肿瘤相关靶点的同时阻断，以此获得靶向性和增强的抗肿瘤活性；另一方面，BL-B01D1分子经EGFR、HER3的结合、内吞作用后进入细胞内部，由水解酶酶切释放小分子毒素ED04（拓扑异构酶抑制剂），阻止肿瘤细胞的DNA复制和RNA合成，并破坏DNA结构，从而进一步杀伤肿瘤细胞。
目前，该药物正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，BL-B01D1已有5项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。
2023年，百利天恒美国子公司SystImmune与BMS就BL-B01D1达成合作交易，以8亿美元的预付款（潜在总价值最高达84亿美元），与SystImmune共同推动BL-B01D1在美国的开发和商业化，全球其他地区由BMS独家负责。
关于临床研究
此次报捷的研究是一项随机对照临床试验（n=386），评估了BL-B01D1对比医生选择的化疗方案治疗既往经PD-(L)1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为ORR和OS。
百利天恒曾在ASCO 2023大会上公布BL-B01D1治疗鼻咽癌的I期研究数据。结果显示，24例鼻咽癌患者接受治疗后，ORR为45.8%，DCR为100%。
关于双抗ADC的竞争格局
根据药渡数据库，目前全球有多款双抗ADC在研，其中正大天晴的HER2双表位ADC药物TQB2102也正处于III期研究，在今年ASCO大会上，中国生物制药公布了TQB2102的II期临床数据。
研究显示，TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗时，单药8周期组总病理完全缓解（tpCR）率达73.1%，其中6mg/kg剂量组tpCR率达76.9%，超越当前化疗联合双靶标准疗法（56%-66%）及同类ADC药物历史数据，刷新临床获益天花板。基于这一成果，TQB2102已获准开展新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期注册临床研究，有望重塑该类疾病的治疗格局。
JSKN 003是康宁杰瑞开发的新型靶向HER2双表位的ADC。其治疗HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌适应症已在国内进入III期临床阶段。
参考资料
1.百利天恒公告
2.康宁杰瑞官网
3.正大天晴官网
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