7月18日，NMPA官网显示，禾元生物的重组人蛋白注射液（水稻）获批上市，商品名为奥福民，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。
关于植物源重组人血清白蛋白注射液
人 血白蛋白是血浆中最丰富的蛋白质，天然的人 血白蛋白在肝脏中合成，约占血浆总蛋白含量的55%~60%，正常浓度为35~50g/L。目前，临床应用的人血清白蛋白，是血 液制品行业的第一大品种。
当下，临床使用的人血清白蛋白药物均来自人类血浆的分离提取，存在资源短缺和病原体传播的风险。据统计，中国每年对人血清白蛋白的需求量在1000吨以上，其中超六成依赖进口，人血清白蛋白仍存在较大供需缺口。
自上世纪80年代以来，国际上试图采用基因工程技术生产重组人血清白蛋白，但在技术上一直没有突破，主要原因是人血清白蛋白临床使用剂量高、用量大，对安全性、成本、规模化生产和环保要求高，成为国际上一直没有攻克的技术难题。
植物源重组人血清白蛋白注射液是禾元生物首个研发的重磅产品，利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品，成功解决了重组人血清白蛋白的纯度、规模化和成本问题，更实现了从源头上杜绝病毒传播的风险，确保了血 液制品的安全性。
2024年9月，贝达药业和禾元生物就植物源重组人血清白蛋白注射液签署药品区域经销协议，贝达药业获得在约定区域内独家经销该药物的权利
临床进展
2024年2月，禾元生物宣布完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究，结果显示，该药物的疗效不劣于对照人血清白蛋白。
今年6月，禾元生物在《Gut》上发表了一项II期研究结果。在2021年3月-2022年6月期间，在中国22个中心招募了220名患有失代偿性肝硬化和血清白蛋白≤30g/L的患者，按照4:1随机分配接受植物源重组人血清白蛋白和人血清白蛋白治疗，每日一次静脉注射（10g或20g），直到他们的血清白蛋白水平达到35g/L，最多持续2周，并进行2周的随访。
主要终点是血清白蛋白水平35g/L的患者比例。结果显示：植物源重组人血清白蛋白组为76%（130/171），不劣于对照组的75.6%（34/45）；次要终点两组没有显著差异，并且没有与药物相关的严重不良事件发生。
禾元生物因其核心业务“稻米造血”而广受关注，也成为证监会6月宣布“重启未盈利企业科创板第五套标准”以来，首家通过上市审议的生物医药企业。在今年7月，禾元生物在科创板IPO提交注册。
此次新药的成功获批，将打破进口依赖的格局。对于IPO募集的资金，禾元生物也将拿出大部分用于公司人白蛋白产业化基地建设项目。据悉，目前该公司已经启动120吨产线建设，计划在2026年完成建设并在2027年进入商业化运营，主要应用于肝硬化低蛋白血症的治疗。
参考资料
1.禾元生物公众号
2.“基因工程水稻第一股”来了！禾元生物IPO过会；
3.Niu J, Gao Y, Wang G, et alRice-derived recombinant human serum albumin as an alternative to human plasma for patients with decompensated liver cirrhosis: a randomised, double-blind, positive-controlled and non-inferiority trialGut Published Online First: 24 June 2025. doi: 10.1136/gutjnl-2025-335577
合作咨询
李女士
021-33392269
maggie.li@imsinoexpo.com
2006-2026 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
