这是一组回顾过去五年中国药政体系演变的文章，也算蹭流量的文章。如果你见识深刻，立意高远，请不要看，这组文章估计会浪费你的时间。
本文是这组文章的一部分，主要介绍《药品经营和使用管理办法》以及配套文件在过去5年的发展和演变，希望可以供制药同仁回望走过的路，以资借鉴。
第一部分：药品经营法规发展演变历史
演变历史参见下表：
第二部分：药品经营法规关键条款解析
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
分析：这条的学习应该结合《药品管理法》内容。如果MAH一次性将自己产品批发给经销商，不需要办理药品经营许可证。只有无MAH资质的药品经销公司从事药品批发业务，才需要取得药品经营许可证。自然，任何公司要从事药品零售业务，都需要依法办理药品经营许可证。
第七条国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，结合本行政区域实际情况制定检查细则。
分析：针对药品经营和使用领域的管理，国家药监局制定适用于全国的法规和指导原则。中国大陆地区各省局根据国家法规和国家局发布的文件，制定适用于本辖区内的各项具体地方法规和指导原则。
第十八条药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。
企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
分析：上面这条描述了药品经营企业需办理的药品经营许可证的内容，可以看出，出于对于药品经营过程中合规工作的重视，主要负责人和质量负责人的信息都需要纳入药品经营许可证。
第十九条药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。
登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。
分析：鉴于药品经营企业所涉及业务范围相比于药品制造企业还是相对简单，因此，许可事项增加了经营地址和仓库地址。在药品生产许可证上，生产地址和生产范围是许可事项，必须药监部门审核批准后，MAH和生产企业才能执行。
虽然质量负责人在药品经营许可证上面是登记事项，如果一个药品经营企业经常变更质量负责人，也会被省局约谈和监管。
第三部分：各省发布配套文件情况梳理
自2023版《药品经营和使用质量监督管理办法》定稿发布以来，各省局为了落实这份文件，并对辖区内药品经营工作开展管理，纷纷发布自己辖区内的配套文件。下表收集了截止到2025年7月底的所有文件。如果有遗漏，请读者自行补充。
第四部分：典型问题讨论
问题01-研发所需药品如何采购？
答复：第四十九条因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。
突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件发生时，药品经营企业应当按照县级以上人民政府的应急处置规定，采取相应措施。
解析;从上面条款看，新修订的《药品经营和使用质量监督管理办法》对于药品流通领域一些特殊问题也兼顾到了。例如用于研发领域的药品采购问题。各省局实施文件应该会根据上面条款，进行更合理细致的规定。
问题02-超范围用药的法律问题
关于这个问题，虽然是流通领域问题，但是更应该属于药品流通领域最后的环节-使用环节的问题。相信读者不会忘记上海眼药门事件。
2021版《中华人民共和国医师法》提到：
第二十九条医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。
在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。
解析：从上面规定看，处于过去灰色地带的off-label用药行为，在2021版《中华人民共和国医师法》得到明确规定，既可以为医疗技术人员临床用药提供法规依据，也可以为患者带来及时的治疗和服务。
更多文章，请关注系列文章《五年风雨回顾》。
系列文章推荐：
作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。
合作咨询
李女士
021-33392269
maggie.li@imsinoexpo.com
2006-2026 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
