在生物制药领域，生产环节的效率与质量，直接关系到药品的可及性与安全性。随着人工智能技术的飞速发展，它与生物制药生产的融合，正掀起一场变革的浪潮。8月13日，工信部公布的"人工智能在生物制造领域典型应用案例（第一批）"中，不少案例都展现出AI在生物制药生产端强大的赋能能力，为行业的精准智造翻开了全新篇章。
一、AI赋能发酵过程，实现精准调控
发酵是生物制药生产的核心关键环节，然而在传统模式下，长期依赖人工经验来进行调控。就拿某传统药企来说，操作人员依靠多年积累的经验，去判断发酵罐的温度、pH值等参数是否需要调整。但这种方式存在不少问题，不同操作人员经验有别，而且人工判断容易受到环境、精力等因素的干扰，使得发酵过程的参数频繁波动。比如说在温度控制上，可能会出现±2℃的波动，对于对温度极为敏感的发酵过程而言，这足以影响微生物的代谢活性，最终导致产品质量不稳定，批次间差异明显，次品率居高不下。
人工智能技术的出现，为这一困境带来了转机。宜昌东阳光生化制药有限公司就是成功应用AI技术的典型代表。该公司开发的人工智能混合模型，就像是给发酵过程配备了一位24小时不间断工作的"智能管家"。它通过密布在发酵罐内的各种传感器，能够实时、精准地采集温度、pH值、溶氧浓度等多维度的数据。这些数据源源不断地传输到AI模型中，模型运用先进的机器学习算法，瞬间就能对数据进行深度分析，挖掘出数据之间隐藏的复杂关系。
当模型预测到发酵过程可能出现代谢异常时，会迅速且自动地对关键参数进行调整。在补料速率方面，模型会根据微生物的实时生长需求，精确计算并控制补料量，避免因补料过多或过少而影响发酵效果；通风量也会依据溶氧浓度的变化动态调整，确保微生物始终处于最佳生长环境。通过这一系列精准调控，发酵过程的稳定性大幅提高，产品质量有了可靠保障。这不仅为企业节省了大量因质量问题产生的成本，还提高了生产效率，增强了企业的市场竞争力。
二、AI优化细胞工厂构建，提升产物合成效率
细胞工厂就像是生物制药生产中用于合成目标产物的"微型工厂"，它的构建与优化直接影响产物的产量与纯度。AI技术通过对细胞代谢网络的深度解析，为高效构建细胞工厂提供了有力支持。
中国科学院天津工业生物技术研究所基于大模型开展营养缺陷型谷氨酸棒杆菌底盘细胞设计及应用，堪称这一领域的典范。细胞的代谢网络极其复杂，就像一座错综复杂的迷宫，传统的基因编辑策略筛选方法，如同在迷宫中盲目摸索，依赖大量的试错，既耗费时间和资源，效率又低下。而AI大模型整合了海量的微生物代谢、基因编辑等数据，仿佛拥有了一张细胞代谢网络的"高清地图"。
它运用先进算法，对代谢网络的拓扑结构进行深入分析，并结合通量平衡分析等方法，能够精准预测不同基因编辑策略对细胞代谢流的影响。研究人员借助这个模型，就如同手持指南针，能在迷宫中快速找到正确路径，迅速筛选出关键基因编辑靶点，有针对性地对谷氨酸棒杆菌进行改造。经过改造后的细胞工厂，就像升级了生产设备和工艺流程的现代化工厂，在目标产物合成效率上实现了质的飞跃。这极大地缩短了细胞工厂构建的周期，降低了成本，为后续生物制药生产奠定了高效的细胞基础，推动生物制药产业朝着高效、低成本的方向发展。
三、AI助力质量管控，筑牢药品安全防线
药品质量是生物制药的生命线，生产过程中的质量管控至关重要。AI凭借其强大的数据分析能力，能够实现生产全流程的质量实时监控与异常预警，筑牢药品安全防线。
北京诚益通控制技术集团股份有限公司应用SemDB数据库技术，结合AI大数据分析，为大规模生物制造过程打造了全链条精准工艺控制系统。这个系统就像一位时刻保持警觉的"质量卫士"，它全面整合生物制药生产各环节的历史数据，构建起多维度、精细化的质量分析模型。从统计过程控制的角度来讲，系统通过对大量历史生产数据进行深入的统计分析，科学、准确地确定了质量特性的控制限。
在实际生产过程中，系统就像有无数双"眼睛"，实时采集生产线上的各类数据，并快速与预先建立的质量分析模型进行比对。一旦发现数据偏离正常范围，哪怕是产物纯度出现极其微小的波动，系统都会立刻发出预警信号。同时，它还具备强大的溯源功能，如同经验丰富的侦探，能够迅速追溯到可能导致工艺偏差的环节，比如发酵参数异常、纯化步骤操作失误等。通过这种实时的质量监控与精准溯源，工作人员能够在第一时间介入调整，将质量风险扼杀在萌芽状态，确保每一批次药品都能达到甚至超越严格的质量标准，为患者用药安全提供了坚实保障。
结语：
随着人工智能技术的不断迭代，以及在生物制药生产领域应用的持续深入，生物制药生产正加速迈入精准智造的新时代。从发酵过程的精准调控，到细胞工厂的高效构建，再到全流程的质量管控，AI为生物制药生产带来了效率、质量与安全性的全方位提升。未来，随着更多AI技术与生物制药生产场景深度融合，必将推动生物制药产业实现更大突破。
参考资料：
[1]工业和信息化部办公厅.工业和信息化部办公厅关于开展智能技术在生物制造领域典型应用案例征集工作的通知[Z].工信厅消费函〔2024〕394号,2024.
合作咨询
李女士
021-33392269
maggie.li@imsinoexpo.com
2006-2026 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
