本周，热点不少。首先看审评审批方面，最值得关注的就是两个事情，赛诺菲CD3单抗替利珠单抗注射液获批上市以及恒瑞医药GLP-1R/GIPR双激动剂申报上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一提的就是，赛诺菲OX40L单抗AmlitelimabⅢ期成功；最后是交易及投融资方面，交易比较多，其中金额较大的就是，恒瑞医药小分子新药HRS-1893授权给Braveheart，总交易额超10.8亿美元。
本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为9.1-9.5，包含25条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、9月1日，NMPA官网显示，翰森制药旗下子公司常州恒邦药业的伊奈利珠单抗（Inebilizumab）获批新适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。伊奈利珠单抗是一款抗CD19单抗，于2022年3月在中国获批，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。2019年5月，翰森制药与VielaBio达成合作协议，获得该药物的中国开发和商业化权益。
2、9月3日，NMPA官网显示，赛诺菲的替利珠单抗注射液（Teplizumab）获批上市，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期。替利珠单抗是MacroGenics开发的一款CD3单抗，该产品在2022年11月获FDA批准上市。赛诺菲出手29亿美元并购ProventionBio，获得该产品的所有权益。
3、9月5日，NMPA官网显示，扬子江药业引进的菲优拉生获批上市，适用于反流性食管炎。菲优拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），2021年3月，扬子江药业旗下海尼药业以3800亿韩元（3.38亿美元）的价格，获得了盐酸菲优拉生片在国内的权益。
申请
4、9月1日，CDE官网显示，恒瑞医药的HRS9531注射液申报上市，在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。HRS9531是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂。
5、9月2日，CDE官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗新适应症申报上市，用于治疗成人和12岁及以上青少年患者无明确非血液学继发性病因的嗜酸性粒细胞增多综合征。这是本瑞利珠单抗在国内递交的第4个适应症上市申请。本瑞利珠单抗是一款精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的抗IL-5R创新生物制剂。
6、9月2日，CDE官网显示，大冢制药1类治疗用生物制品斯贝利单抗（Sibeprenlimab）申报上市，治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者，以维持肾脏功能。斯贝利单抗是Visterra开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗，于2025年3月在美国申报上市并在5月获得优先审评，PDUFA时间为2025年11月28日。
7、9月3日，CDE官网显示，先声药业与安帝康生物合作开发的国产首 创儿童版抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒（先林达颗粒）申报上市，拟用于2-11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗。这是中国首个成功完成Ⅲ期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒新药。
临床
批准
8、9月2日，CDE官网显示，明慧医药的注射用MHB048C获批临床，用于晚期实体瘤患者的治疗，包括转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的治疗，及其他晚期实体瘤患者的治疗。这是该药首次获批临床。MHB048C由抗PSMA的人源IgG1抗体与SuperTopoi™有效载荷偶联而成，SuperTopoi™是一种新型DNA拓扑异构酶I抑制剂。
9、9月4日，CDE官网显示，三生制药的SA102-CAR-T注射液获批临床，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。SA102是思安医疗自主研发的CS1/BCMA双靶CAR-T产品，2023年12月，三生制药和思安医疗签署专利授权许可协议，三生制药获得该药在大中华地区的开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益。
优先审评
10、9月2日，CDE官网显示，正大天晴的组合疗法贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症申报上市，这是该组合申报上市的第六个适应症，拟用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）。盐酸安罗替尼胶囊目前已经被拟纳入优先审评，针对适应症即为晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。
突破性疗法
11、9月2日，CDE官网显示，百利天恒的注射用BL-B01D1拟纳入突破性疗法，用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是百利天恒开发的一款潜在First-in-class的EGFR×HER3双抗ADC。
FDA
上市
批准
12、9月2日，FDA官网显示，复星医药子公司复宏汉霖自主开发的60mg/mL、120mg/1.7mL两项规格的地舒单抗注射液（HLX14）获批上市，主要用于前列腺癌及骨髓瘤的治疗。HLX14是一款地舒单抗生物类似药。原研由安进开发，2024年地舒单抗全球销售额为72.52亿美元。
申请
13、9月4日，FDA官网显示，卫材和渤健已递交仑卡奈单抗皮下自动注射剂型（SC-AI）IQLIK作为每周起始剂量的滚动补充生物制品许可申请（sBLA），此前FDA已授予快速通道资格。仑卡奈单抗用于治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。
研发
临床状态
14、9月2日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞登记了一项随机、双盲、安慰剂对标的多中心Ⅲ期临床，旨在6岁至<12岁重度斑秃（AA）儿童受试者中，评估利特昔替尼与安慰剂相比对头皮毛发脱落再生的疗效，主要终点是第24周时基于秃发症严重性工具(SALT)绝 对评分≤20的应答。利特昔替尼是一款JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂。
15、9月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康启动了一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组Ⅲ期临床，旨在成人原发性醛固酮增多症受试者中评估Baxdrostat的有效性和安全性。该试验拟在国内入组25人，国际入组180人，主要终点是第8周时坐位SBP相对于基线的变化。Baxdrostat是一种高选择性的醛固酮合成酶抑制剂（ASI）。
16、9月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来启动了一项Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在伴有脂蛋白(a)水平升高且发生过动脉粥样硬化性心血管（ASCVD）事件或发生首次ASCVD事件风险升高成人中评价Muvalaplin对主要不良心血管事件影响。Muvalaplin（莫伐倍林）是礼来开发的一种每日一次口服的Lp(a)选择性抑制剂。
临床数据
17、9月2日，UpstreamBio公布了Verekitug治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的Ⅱ期VIBRANT研究。结果显示，第24周时，Verekitug组经安慰剂组调整的鼻息肉评分降低了-1.8分（P<0.0001）。此外，患者报告的鼻塞评分经安慰剂组调整后显著降低了-0.8分（P=0.0003），其他关键次要终点也实现了显著改善。Verekitug是一种靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）受体的新型重组全人 免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。
18、9月2日，默沙东公布了Enlicitide治疗高胆固醇血症的Ⅲ期CORALreefLipids研究。结果显示，该研究成功达到了所有主要和关键次要终点，在第24周时，与安慰剂组相比，Enlicitide组患者的LDL-C水平、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）水平和脂蛋白（a）水平均实现了具有统计学意义和临床意义的降低。Enlicitide是默沙东开发的一款口服环肽类PCSK9抑制剂。
19、9月3日，再鼎医药公布了贝玛妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6）用于一线治疗胃癌的FORTITUDE-101Ⅲ期临床。结果显示，在此前预设的中期分析（即主要分析）时，贝玛妥珠单抗联合化疗方案对比单独化疗在OS方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。贝玛妥珠单抗是再鼎从FivePrime（后被安进收购）引进的一款靶向FGFR2b的单抗，在海外和国内都处于Ⅲ期。
20、9月4日，赛诺菲公布了Amlitelimab治疗特应性皮炎的Ⅲ期COAST1研究。结果显示，达到了所有主要终点和次要终点。从无应答者填补角度（包括在第24周之前使用过抢救/禁用药物且数据缺失的患者）评估，Amlitelimab（Q4W）组、Amlitelimab（Q12W）组和安慰剂组达到vIGA-AD0/1的患者比例分别为21.1%、22.5%和9.2%，达到EASI-75的患者比例分别为35.9%、39.1%和19.1%。Amlitelimab是赛诺菲开发的一款靶向OX40L（OX40配体）的全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体。
21、9月5日，罗氏公布了法瑞西单抗（商品名：Vabysmo）的AVONELLE-X和SALWEEN研究最新数据。在AVONELLE-X的两年研究中，患者的视力保持稳定，并且通过AVONELLE-X维持了与母试验相比的解剖学改善。在SALWEEN研究的一年期数据中，患者在第40、44和48周的平均最佳矫正视力(BCVA)较基线提高了8.9个字母。
交易及投融资
22、8月29日，科弈药业宣布，与Radiance达成独家授权合作。根据协议，Radiance获得下全球首个纳米双抗ADC药物KY-0301的海外开发、注册及商业化权益。科弈药业将获得1500万美元首付款，以及最高1.5亿美元研发注册里程碑款和最高10亿美元商业化里程碑款，同时还将依据授权区域年度净销售额获得递进式销售分成。
23、9月2日，OMass Therapeutics宣布，与基因泰克达成合作协议。根据协议，基因泰克开发和商业化OMass针对炎症性肠病（IBD）的临床前口服小分子项目。根据协议条款，OMass将获得2000万美元的首付款，此外还有可能获得超过4亿美元的潜在临床前、开发、商业和净销售额里程碑付款。
24、9月3日，舶望制药宣布，与诺华达成一项协议。根据协议，舶望制药授予诺华两款用于治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）和混合型血脂异常的处于早研阶段分子中国以外权益的选择权，BW-00112（ANGPTL3）产品的优先谈判权以及一款处于临床前研究阶段的siRNA候选药物。舶望制药将获得1.6亿美元的预付款，总潜在里程碑价值高达52亿美元。
25、9月5日，恒瑞医药宣布，与BraveheartBio达成协议。根据协议，BraveheartBio获得心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893在除中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。恒瑞医药将获得6500万美元首付款和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，以及最高高可达10.13亿美元的里程碑付款。
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