2025年上半年,诺和诺德的司美格鲁肽销售额达到166.83亿美元，超过默沙东的K药（151.61亿美元）成为新的药王，礼来的替尔泊肽作为后起之秀，已追至第三位（140.73亿美元）。近年来GLP-1类多肽药物的卓越市场表现，同时也带动了多肽药物相关产业链的高速发展。
与传统的小分子药物相比，多肽药物分子结构更复杂，生产工艺开发和产品质量控制都有其独特之处。近年来美国FDA和中国CDE相继发布了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则》，规范了多肽药物的研发及生产。司美格鲁肽原料药的生产工艺分为生物发酵加化学修饰与全化学合成工艺，替尔泊肽原料药的生产工艺为全化学合成。其中上游的固相多肽合成会用到保护氨基酸与固相合成载体树脂作为关键物料，下游纯化时都会用到硅胶基质的反相填料。
多肽合成用到的保护氨基酸种类多，目前没有统一的国家或行业标准，各企业提交多肽药物注册资料时，其质量标注的制定都要花费研发单位大量的时间，增加研发成本。固相多肽合成载体树脂和多肽分离纯化使用的硅胶基质的反相填料，其标准主要由供应商制定企业标准，使用方缺乏相应的知识背景，尤其在填料的评价和使用操作上存在许多盲区，影响填料的使用寿命。
2025年7月3日，根据《中国生化制药工业协会团体标准制定工作程序（试行）》规定，中国生化制药工业协会批准并发布团体标准T/CBPIA 0012-2025《反相球形硅胶基质色谱填料的性能测定方法》，该标准自2025年8月3日起实施。
硅胶基质色谱填料根据原料和生产工艺的不同又分为球形和无定型两种。硅胶基质色谱填料根据固定相和流动相的极性不同，分为正相和反相色谱填料。正相色谱填料通常为硅胶及其极性官能团键合相，流动相为非极性或弱极性溶剂；反相色谱填料通常为硅胶基质表面键合非极性官能团，流动相为强极性溶剂。常用的反相填料有C18(ODS)、C8(MOS)、C4(B)、C6H5(Phenyl)、AQ C18、等。其特征和用途见下表：
常用的反相色谱填料理论板数及拖尾因子参考要求见下表；
我国现行标准按制定主体分为五类：国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准。国家标准（GB）由国务院标准化行政主管部门制定，具有全国强制或推荐效力。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，适用于特定行业领域。地方标准（DB+行政区代码）由省级政府标准化行政主管部门制定，仅限本行政区域。团体标准（T/+社会团体代号）由学会、协会等社会团体自主制定，供市场自愿采用。企业标准（Q/）由企业自行制定，技术要求不得低于国家标准或行业标准。
中肽生化作为中生药协多肽分会的会员单位，参与了《多肽固相合成聚苯乙烯-苯二乙烯交联树脂》和《Fmoc 体系保护天然氨基酸》团体标准的制定。2025年2月10日，中国生化制药工业协会已批准并发布团体标准T/CBPIA 0009-2025 《多肽固相合成用聚苯乙烯-二乙烯苯交联树脂》，自2025年3月10日起实施。《多肽药物固相（化学）合成用20种保护天然氨基酸检验技术规范》目前在征求意见阶段。
参考资料：团体标准T/CBPIA 0012-2025《反相球形硅胶基质色谱填料的性能测定方法》
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