原料药碳酸钙产品执行标准:中国药典现行版。
也可执行企业内控标准,优于中国药典现行版,
达到美国药典、欧洲药典的要求。
药品注册批准文号:国药准字H20173018。
| 项目 | 指标 |
| 性状 | 本品为白色极细微的结晶性粉末 |
| 鉴别I | 应呈正反应 |
| 氯化物 | ≤0.03% |
| 硫酸盐 | ≤0.2% |
| 酸中不溶物 | ≤0.2% |
| 干燥失重 | ≤1.0% |
| 钡盐 | 通过试验 |
| 镁及碱金属盐 | ≤1.0% |
| 铁盐 | ≤0.04% |
| 镉 | ≤2 mg/kg |
| 汞 | ≤0.5 mg/kg |
| 砷 | ≤4mg/kg |
| 重金属 | ≤30mg/kg |
| 碳酸钙含量 | ≥98.5% |