药品包装材料(简称药包材)与药物的相容性是指直接接触药品的包装材料和容器与药物间的相互作用,包括吸附和迁移。药物与包材相容性研究贯穿整个药品研发流程,包材中的有害物质迁移至药品中或是药品的活性成分被包材吸附,都会影响药物的安全性和有效性,从而对患者的健康造成危害,并可能导致严重的质量问题。 明捷医药相容性研究团队自成立以来,致力于提供高质量定制化的药品相容性研究服务,团队一直遵循PQRI建议的最佳研究流程(表征、模拟、浸出),每个品种均基于质量源于设计(QbD)的理念,在熟知产品工艺特点下选择经过充分表征的材质,为产品确定适合的包装系统、生产组件及匹配的给药装置,各项研究结论均提供风险评估报告。研究结果能够满足境内外多体系药物注册申报研究要求,支持客户审计,并可以配合完成全球各国家或地区药监部门的现场核查。