【滴水司南】_制药专栏推荐

对于药品注册同仁而言，各药物临床机构质量管理水平不一，已成为注册路上不确定风险之一。药物临床试验的根本使命，是在坚实保障受试者安全与权益的前提下，获取真实可靠的数据以验证新药的疗效与安全性。

质量管理 , 药品注册 , 临床试验

2025-09-22

放射性药品作为特殊药品，其生产、质量控制及辐射安全管理具有高度专业性，对监管要求也更为严格。

放射性药品 , 生产检查 , 新规解读

2025-09-11

最近，一位医药同行在群里提出了一个颇具代表性的疑问：“如今电商购物普遍支持‘七天无理由退换’，甚至包邮包退。他一个月前开的药还没吃完，病就好了，剩下的药放在家里也是浪费，为什么医院和药企都不同意退货？药品不退换是否侵犯了消费者的合法权益？”

MAH , 药品监管 , 退货

2025-09-01

2025年8月15日，国家药监局食品药品审核查验中心官网重磅发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》

麻精易制毒药品检查 , 要点解析 , 国家药监局食品药品审核查验中心

2025-08-27

2025年7月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了关于公开征求《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

细胞治疗药品 , 药学变更 , 药品上市后监管

2025-08-18

水是生命之源，在制药行业更是“质量之源”——从原料溶解到设备清洗，制药用水的品质直接影响药品的安全性和有效性。

GMP , 制药用水 , 降本增效 , 药厂

2025-08-06

2025年，药品行业迎来了一次重要的变革节点——《药品生产许可证》换发的高峰年。

药品生产许可证 , 自查报告 , 报告写作模板 , 企业自查

2025-07-25

药品上市许可持有人（MAH）在面对特定情形时，有责任依据相关法规主动、及时地向当地药品监督管理部门上报相关信息。

MAH , 风险防控 , 企业报告 , 药品安全

2025-07-14

2025年5月30日，《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》第三版本正式公开征求意见！这是继2023年132号文之后，NMPA对药品上市许可持有人（MAH）委托生产监管的又一次“加码”，明确释放出监管持续收紧的信号。

MAH , 药品委托生产 , NMPA

2025-07-02

面对新规，药品生产企业需立即开展自查：是否配备合规人员？职责划分是否清晰？只有提前布局，才能在新规落地时从容应对监管升级，真正实现“质量安全再升级”！

药监局 , 药品生产 , 资质合规管理 , 关键岗位

2025-06-16