2025年，药品行业迎来了一次重要的变革节点--《药品生产许可证》换发的高峰年。随着"国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告（2025年第35号）"相关政策的落地，药品生产许可证的换发工作正式拉开帷幕，这不仅标志着行业监管进入了一个新的阶段，更意味着药品生产企业和药品上市许可持有人（MAH）将面临全新的挑战与机遇。
近期，甘肃省药品监督管理局发布《关于重新审核发放《药品生产许可证》《医 疗机构制剂许可证》有关事宜的通告》，为企业提供了明确的指引。此次集中换证不仅是对企业合规生产的一次全面检验，更是推动企业提升质量管理水平、优化生产工艺、强化风险管理的重要契机。对于药品生产企业和MAH来说，这既是一场挑战，也是一次机遇。企业必须高度重视，提前做好准备，确保顺利通过换证审核，以适应新的监管要求，保障药品生产的持续合规性。
在这一关键时期，药品上市许可持有人必须提前规划，准备必要的申报资料，以应对《药品生产许可证》换发高峰。然而，需要注意的是，申报资料清单和递交要求因监管机构、药品类型等因素在不同省份存在差异。因此，持有人应依据具体法规要求和地方局规定准备提交申报资料，确保申报工作的顺利进行。
本文将分享新法规指引下药品生产许可证换发申请资料--企业自查报告的准备要点，帮助企业更好地理解和应对新旧法规下申请资料要求的变化。通过深入分析新旧法规的差异，企业可以更有针对性地准备申报资料，确保在换证过程中符合最新的监管要求。
一、《药品生产许可证》换发申请资料--自查报告新旧对比
2025年新版《药品生产许可证》换发申请资料的自查报告在内容和结构上进行了显著优化。新版报告聚焦于四个关键方面：重新发证申请范围、质量体系运行、药品品种管理以及药物警戒自查（药品上市许可持有人提供），并通过附件补充生产范围汇总表、风险评估报告、药品品种清单和药物警戒评估报告等，使报告更具系统性和可读性。这种精简和优化有助于监管部门快速、准确地了解企业核心情况。
相比之下，旧版自查报告内容繁琐较多，涵盖企业生产质量管理、停产情况、监督检查及整改、不合格药品整改、生产工艺匹配、关键工序质量管理、委托生产与检验等多个方面，缺乏明确的分类和结构化呈现，导致信息分散，不利于高效审核和监管。
总体来看，新版自查报告更加简洁、高效，重点突出，符合现代药品监管的数字化、系统化要求，有助于提升换发工作的效率和质量。
新旧版《药品生产许可证》换发申请资料-自查报告要求对照如下表：
二、《药品生产许可证》重新发证自查报告撰写要点
关于申请《药品生产许可证》重新发放的自查报告（模板）
公司名称：[公司全称]
许可证编号：[许可证编号]
报告日期：[报告日期]
根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》以及国家药监局相关公告要求，结合本省市药品监督管理局的通告，我司对核发/最近一次重新发放《药品生产许可证》以来的生产质量管理状况进行了全面自查，有关情况汇报如下：
（一）重新发放申请范围
备注：在重新发放申请范围自查中，需严格对照《通告》要求，结合《药品生产许可证》有效期内各生产范围的实际运行情况，明确申请重新发放的生产范围，并确保附表中信息完整准确。重点核查：生产范围与《药品生产许可证》一致性；生产车间、生产线、年生产能力等数据真实无误；委托/受托生产需在备注中注明持有人及品种名称等。示例如下：
对照《通告》要求，结合《药品生产许可证》有效期间各生产范围运行管理情况，我司确定申请重新发放的生产范围，并附相关生产范围汇总表（附1）。
注：1．如涉及委托／受托生产的，请备注栏中列明持有人名称和品种名称
2．请列明本企业涉及的所有生产车间和生产线（包括委托生产）
具体情况如下：
生产范围：[具体生产范围]
申请情况：重新发放
（二）质量体系运行情况
备注：针对质量体系运行情况，需全面梳理《许可证》有效期内各生产范围的生产质量管理情况，严格对照药品法律法规要求开展自查，重点排查质量风险。自查内容包括：生产范围的合规性、质量管理体系运行有效性，识别风险点并制定整改措施。需形成风险评估报告（附2），列明管理现状、存在问题及整改计划，确保风险可控、体系持续合规。示例如下：
概述现有《许可证》有效期间，各生产范围生产质量管理情况，对照药品法律法规文件要求开展全面自查，重点查摆是否存在相关风险，说明存在的问题及整改措施，并附风险评估报告（附2）。
具体内容如下：
生产质量管理情况：
生产范围：[具体生产范围]
管理情况：[详细描述生产质量管理情况]
风险评估：
风险点：[列举风险点]
整改措施：[详细说明整改措施]
风险评估报告：见附件2。
风险评估报告（示例）
围绕以下重点逐项开展风险自查，需注明本企业该项目的管理情况及相关数据、存在的问题以及采取的整改措施。......
（三）药品品种管理情况
备注：梳理持有《药品注册证》或备案品种的在产情况，列明特殊药品、无菌药品等重点品种及其对应车间/生产线（关联场地编码），统计微小/中等/重大变更情况，并附药品品种清单，确保数据完整准确。示例如下：
概述持有有效期内《药品注册证》或备案登记号品种的数量及在产情况，说明特殊药品、无菌药品、儿童用药，多组分生化药、集采中选药品等重点品种数量，对应车间或生产线（可关联场地编码），微小/中等/重大变更发生情况，并附药品品种清单（附3）。
（四）药物警戒自查情况（药品上市持有人提供）
备注：汇总《许可证》有效期内上市品种（[X]种）的药物警戒工作，包括体系运行、不良反应监测、风险评估等情况，形成药物警戒评估报告，确保符合《药物警戒年度报告撰写指南》要求。示例如下：
概述现有《许可证》有效期间上市后药物警戒工作开展情况，并附药物警戒评估报告（附4）。
具体情况如下：
药物警戒工作情况：
上市品种数量：[X]种
药物警戒工作开展情况：[详细描述]
药物警戒评估报告：见附件4。
药物警戒评估报告（示例）
参照《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）》，概述现有《许可证》有效期间上市后药物警戒工作开展情况，包括药物警戒体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况。
附件
(1) 生产范围及生产车间或生产线汇总表
(2) 风险评估报告
(3) 药品品种清单
(4) 药物警戒评估报告
公司名称：[公司全称]
报告日期：[具体日期]
参考文献:
https://www.nmpa.gov.cn/、甘肃省药品监督管理局官网等
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