放 射性药品作为特殊药品，其生产、质量控制及辐射安全管理具有高度专业性，对监管要求也更为严格。为规范检查行为、统一检查标准、提升检查效能，国家药品监督管理局药品监督管理司发布了《放 射性药品生产检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》（成文日期：2025年8月14日）。该指南针对新体制机制下的放 射性药品现场检查问题，提供了全面、细致的解答，为企业和研发机构明确了监管要求与执行方向。
该指导原则强调基于风险研判的检查模式，要求检查机构在厘定检查范围的基础上制定科学合理的检查方案，重点关注放 射性药品生产质量管理中的关键环节，如厂房设施、辐射防护、生产工艺、质量控制等，并通过系统化评估，精准识别潜在风险，确保检查的针对性和有效性。这一政策的出台，不仅有助于提升放 射性药品生产企业的合规水平，也为行业高质量发展提供了有力支撑。
本文将对这一新政策的核心内容进行深入解读，分析其对放 射性药品行业的监管导向，探讨如何通过标准化检查促进放 射性药品质量提升，助力我国放 射性药品产业迈向更高水平
一、放 射性药品定义和分类
放 射性药品是指含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，其生产和管理需符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《放 射性药品》的要求。
根据相关政策，放 射性药品主要分为以下类别：笔者梳理如下表：
二、放 射性药品生产检查常见缺陷分类定义与典型案例
放 射性药品生产检查中的缺陷可分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三类。本文结合指南要求，系统梳理了各类缺陷的定义及典型示例，涵盖许可检查、常规检查、有因检查及注册核查等场景，旨在帮助企业和检查人员精准识别风险，以下是根据文件内容整理的放 射性药品生产检查要点及典型缺陷示例：
三、放 射性药品生产现场检查要点及典型缺陷分析
放 射性药品生产具有特殊性，其现场检查需重点关注辐射防护、生产工艺和质量控制等关键环节。本文依据最新监管要求，系统梳理了放 射性药品生产现场检查的核心要点，并分类列举了典型缺陷案例：
放 射性药品生产检查要点及典型缺陷示例
备注：缺陷等级说明
严重缺陷：直接影响产品质量或安全（如交叉污染、数据造假）。
主要缺陷：显著影响质量管理体系（如关键设备未验证、检验不合规）。
一般缺陷：轻微偏离规范（如标识不全、记录不规范）。
参考文献：
[1] 国家药品监督管理局、CFDI官网等
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